Fosrenol 250 mg žuvacie tablety

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.

Codice ATC:

V03AE03

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

87 - VARIA I

Area terapeutica:

Hydrát uhličitanu lantanitého

Dettagli prodotto:

tbl mnd 400x250 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 200x250 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 90x250 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 40x250 mg (fľ.HDPE)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2013/04065-PRE, 2013/04066-PRE, 2013/04067-PRE a 2013/04068-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOSRENOL 250 MG ŽUVACIE TABLETY
FOSRENOL 500 MG ŽUVACIE TABLETY
FOSRENOL 750 MG ŽUVACIE TABLETY
FOSRENOL 1000 MG ŽUVACIE TABLETY
Lantán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fosrenol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fosrenol
3.
Ako užívať Fosrenol
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Fosrenol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOSRENOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Fosrenol sa používa na zníženie hladiny fosfátu v krvi u
dospelých pacientov s chronickou poruchou
obličiek.
Pacienti, ktorí majú obličky, ktoré nepracujú správne, nie sú
schopní regulovať hladinu fosfátu v krvi.
Množstvo fosfátu v ich krvi preto narastá (váš lekár to môže
nazvať hyperfosfatémia).
Fosrenol je liek, ktorý v organizme znižuje vstrebávanie fosfátu z
potravy tým, že ho v tráviacom
trakte viaže. Fosfát, ktorý sa naviazal na Fosrenol sa nemôže
vstrebať cez steny čriev.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FOSRENOL
NEUŽÍVAJTE FOSRENOL

ak ste alergický na hydrát uhličitanu lantanitého al

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/04065-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fosrenol 250 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje hydrát uhličitanu lantanitého,
čo zodpovedá 250 mg lantánu.
_Pomocné látky so známym účinkom:_
Žuvacie tablety v priemere obsahujú 533 mg dextrátov s obsahom
glukózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Biele okrúhle, 13 mm, ploché tablety so skosenými hranami na jednej
strane s vyrazeným
„S405/250“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fosrenol je indikovaný u dospelých pacientov ako látka viažuca
fosfát, ktorá sa používa na kontrolu
hyperfosfatémie pri chronickom zlyhaní obličiek u pacientov na
hemodialýze alebo na nepretržitej
ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD). Fosrenol je indikovaný aj
u dospelých pacientov s
chronickou poruchou obličky, ktorí nie sú na dialýze, so
sérovými hladinami fosfátov

1,78 mmol/l, u
ktorých nízkofosfátová diéta samotná nie je z hľadiska kontroly
sérových hladín fosfátov postačujúca.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Fosrenol je na perorálne podanie.
Tablety sa musia požuť a neprehĺtať celé. Tablety sa môžu
rozdrviť na uľahčenie žuvania.
_Dospelí, vrátane starších osôb (>65 rokov)_
Fosrenol sa má užívať s jedlom alebo okamžite po jedle s dennou
dávkou rozdelenou medzi jedlá.
Pacienti majú dodržiavať odporúčanú diétu, aby sa kontroloval
príjem fosfátov a tekutín. Fosrenol je
dostupný ako žuvacia tableta, preto sa možno vyhnúť ďalšiemu
príjmu tekutín. Majú sa kontrolovať
hladiny fosfátu v sére a každé 2 - 3 týždne sa má titrovať
dávka Fosrenolu, až kým sa nedosiahnu
akceptovateľné hladiny fosfátu v sére a potom ich pravidelne
sledovať.
Kontrola hladiny fosfátov v sére sa preukázala pri dávkach
začínajúcich od 750 mg denne. Maximálna
dávka testov