Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Immunglobulin G vom Menschen
Octapharma GmbH (3237398)
J06BA01
Immunoglobulin G from humans
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse
Injektion subkutan mit Spritze; Injektion intramuskulär; Injektion subkutan mit Pumpe
verlängert
2004-06-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GAMMANORM, 165 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG Normales Immunglobulin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Gammanorm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gammanorm beachten? 3. Wie ist Gammanorm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gammanorm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GAMMANORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gammanorm ist eine Immunglobulinlösung, die Antikörper gegen Erreger von Infektionen (Bakterien und Viren) enthält. Antikörper schützen den Körper und erhöhen seinen Widerstand gegen Infektionen. Zweck der Behandlung mit Gammanorm ist es, einen normalen Antikörperspiegel im Blut zu erreichen. Gammanorm wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) als Ersatztherapie eingesetzt. Bei: • Patienten, bei denen von Geburt an die Fähigkeit, Antikörper herzustellen, beeinträchtigt ist oder ganz fehlt (primäre Immunschwäche), • Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, einer bestimmten Art von Blutkrebs, die zu Antikörpermangel und wiederkehrenden Infektionen führt, wenn Antibiotika unwirksam sind oder nicht gegeben werden können, • Patienten mit multiplem Myelom, einer anderen Art von Blutkrebs, die zu Anti Leggi il documento completo
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg) Ein ml Lösung enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen……………………………..165 mg ( Reinheit von mindestens 95 % IgG) Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen. Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1,65 g normales Immunglobulin vom Menschen. Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält: 2 g normales Immunglobulin vom Menschen. Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 3,3 g normales Immunglobulin vom Menschen. Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält: 4 g normales Immunglobulin vom Menschen. Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält: 8 g normales Immunglobulin vom Menschen. IgG-Subklassenverteilung (ungefähre Werte): IgG 1 59 % IgG 2 36 % IgG 3 4,9 % IgG 4 0,5 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt. 82,5 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma gesunder Spender. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Für Durchstechflasche zu 6 ml: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. Für Durchstechflaschen zu 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml und 48 ml: Dieses Arzneimittel enthält 25 mg (1,1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 48 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung. Klare oder leicht opaleszente und farblose oder blassgelbe bis leichtbraune Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: - primären Immunschwächesyndromen mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (sie Leggi il documento completo