Ganirelix Labatec 0,25 mg soluzione iniettabile en seringue préremplie

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

ganirelixum

Commercializzato da:

Labatec Pharma SA

Codice ATC:

H01CC01

INN (Nome Internazionale):

ganirelixum

Forma farmaceutica:

soluzione iniettabile en seringue préremplie

Composizione:

ganirelixum 0.25 mg ut ganirelixi acetas, acidum aceticum glaciale, mannitolum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 0.023 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Médecine de reproduction assistée

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-08-04

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le
èstato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato
ad altre persone, anche se i
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alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per
poterlorileggere all'occorrenza.
Ganirelix Labatec®, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Labatec Pharma SA
Che cos'è Ganirelix Labatec e quando si usa?
Ganirelix Labatec contiene ganirelix, che inibisce gli effetti
dell'ormone naturale di rilascio della
gonadotropina(Gonadotropin Releasing Hormon = GnRH). Il GnRH regola il
rilascio delle
gonadotropine (ormone luteinizzante [LH] e ormone follicolo-stimolante
[FSH]). Le gonadotropine
svolgono un ruolo importantenella fertilità e nella riproduzione
nell'essere umano. Nelle donne l'FSH è
responsabile della crescita e dellosviluppo dei follicoli nelle ovaie.
I follicoli sono piccole sacche tonde
che contengono gli ovuli. Il LH ènecessario per il rilascio degli
ovuli maturi dai follicoli e dalle ovaie
(ovulazione). Ganirelix Labatec inibisce l'effettodel GnRH,
sopprimendo soprattutto il rilascio di LH.
Nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita,
compresa la fecondazione
in vitro (IVF) e altri metodi di fecondazione, si può occasionalmente
verifi care un'ovulazione precoce
che riduce inmodo considerevole le probabilità di concepimento.
Ganirelix Labatec viene impiegato per
impedire l'aumentoprematuro di LH e quindi un'ovulazione precoce.
Ganirelix Labatec è una soluzione iniettabile sterile, pronta
all'uso, e viene somministrato per via
sottocutanea (sotto pelle).
Ganirelix Labatec è ottenibile esclusivamente su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Il trattamento con Ganirelix Labatec deve essere prescritto solo da un
medico esperto in medicina
dellariproduzione.
Questo medicamento le è stato prescritto per il suo uso personale in
combin

Scheda tecnica

Ganirelix Labatec®, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Labatec Pharma SA
Composizione
Principi attivi
Ganirelix (ut ganirelix acetato).
Sostanze ausiliarie
Acido acetico glaciale, mannitolo, idrossido di sodio e acqua per
preparazioni iniettabili.
Ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene 0,023 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile: siringhe preriempite da 0,5 mg/ml.
Ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene 0,25 mg di ganirelix.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Soppressione di picchi precoci di LH nelle donne nel contesto della
medicina di riproduzione assistita.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Ganirelix Labatec deve essere prescritto
esclusivamente da un medico esperto in
medicina della riproduzione. Prima di iniziare il trattamento si deve
escludere una gravidanza.
Ganirelix Labatec viene impiegato per sopprimere un aumento precoce di
LH in pazienti che si
sottopongono a una tecnica di riproduzione assistita (ART) come ad es.
la COH (iperstimolazione
ovarica controllata). La COH con FSH può essere iniziata al 2° o al
3° giorno del ciclo. Ganirelix
Labatec (0,25 mg) deve essere somministrato mediante iniezione
sottocutanea 1 volta al giorno, a partire
dal 5° o dal 6° giorno di somministrazione di FSH, in funzione della
risposta ovarica, ovvero del numero
e delle dimensioni dei follicoli in crescita e/o del livello di
concentrazione di estradiolo. Il preparato non
deve essere miscelato con FSH, ma somministrato all'incirca nello
stesso momento, scegliendo sedi di
iniezione differenti. La dose di FSH deve essere determinata sulla
base del numero e delle dimensioni
dei follicoli in crescita e non in funzione della concentrazione
ematica di estradiolo (cfr.
«Proprietà/effetti»). La somministrazione quotidiana di Ganirelix
Labatec deve proseguire fino al
riscontro della presenza di un numero sufficiente di follicolidi
dimensioni adeguate. È possibile indurre
la maturazione finale dei follicoli tramite somministrazione di hCG.
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