Herceptin subkutan 600mg/5ml Lösung zur subkutanen Injektion

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

trastuzumabum

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

L01FD01

INN (Nome Internazionale):

trastuzumabum

Forma farmaceutica:

Lösung zur subkutanen Injektion

Composizione:

trastuzumabum 600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, methioninum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Mammakarzinom im Frühstadium

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-11-24

Foglio illustrativo

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Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Herceptin® subkutan
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter
Verwendung von CHO [Chinese
Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe: Recombinante humana Hyaluronidase, L-Histidinum,
L-Histidini hydrochloridum
monohydricum, α,α-Trehalosum-dihydricum, L-Methioninum, Polysorbatum
20 (aus gentechnisch
verändertem Mais hergestellt), Aqua ad iniect.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche Herceptin subkutan enthält:
600 mg/5 ml als Lösung zur subkutanen Injektion.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mammakarzinom
Die Überexpression von HER2 muss vor Beginn einer
Herceptin-Behandlung im Tumorgewebe des
Patienten immunohistochemisch mit 3+ oder molekularbiologisch
[Bestimmung einer HER2-
Genamplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
oder Chromogener-in-situ-
Hybridisierung (CISH)] nachgewiesen worden sein.
Mammakarzinom im Frühstadium
Herceptin subkutan ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit
HER2-positivem
Mammakarzinom im Frühstadium
·im Anschluss an eine Operation, eine (neoadjuvante oder adjuvante)
Chemotherapie und (falls
anwendbar) eine Strahlentherapie.
·im Anschluss an eine adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid, in
Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel.
·in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus
Docetaxel und Carboplatin.
·in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von
adjuvantem Herceptin bei lokal
fortgeschrittenem (einschliesslich entzündlichem) Mammakarzinom oder
bei Tumoren mit einem
Durchmesser ≥1 cm per Ultraschall oder ≥2 cm per Palpation.
Dosierung/Anwendung
Ein validierter HER2-Test ist obligatorisch vor Beginn der Therapie
durchzuführen (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Eine Therapie mit Herceptin sollte unbedingt unter Aufsicht einer
Ärztin oder eines Arztes mit
Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten eingeleitet und soll
nur von medizinischen
Fachpersonal verabreicht werden.