Influvac Tetra - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum

Commercializzato da:

Viatris Healthcare Limited

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana

Dosaggio:

-

Forma farmaceutica:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347345; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347369; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347352; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347376

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INFLUVAC TETRA, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana
Sezon 2023/2024
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI PRZEZ OSOBĘ
DOROSŁĄ LUB DZIECKO, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA
PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub
dziecku. Nie należy jej
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Influvac Tetra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Influvac Tetra
3.
Jak stosować Influvac Tetra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Influvac Tetra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST INFLUVAC TETRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Influvac Tetra jest szczepionką. Szczepionka ta pomaga chronić osoby
dorosłe lub dzieci przed
zachorowaniem na grypę, zwłaszcza u osób narażonych na ryzyko
wystąpienia powikłań
pogrypowych. Influvac Tetra jest wskazany dla osób dorosłych i
dzieci w wieku od 6 miesięcy.
Stosowanie szczepionki Influvac Tetra powinno być zgodne z
oficjalnymi zaleceniami.
Po zaszczepieniu szczepionką Influvac Tetra układ immunologiczny
organizmu (naturalny układ
obronny organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciwko
chorobie. Żaden ze
składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.
Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać.
Wywołują ją różne szczepy wirusa,
które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powo

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Influvac Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i
neuraminidaza)
odpowiadające następującym szczepom
٭
:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramów HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)–podobny szczep (A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021,
BVR-26)
15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)
15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji
Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli
północnej) i zaleceniami UE na sezon 2023/2024.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz rozdział 6.1.
Influvac Tetra może zawierać pozostałości jaj kurzych (takie jak
albumina jaja kurzego, białka kurze),
formaldehydu, bromku cetylotrimetyloamoniowego, polisorbatu 80 lub
gentamycyny, które są
stosowane w czasie procesu wytwarzania (patrz rozdział 4.3).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Bezbarwna, klarowna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy, zwłaszcza u osób o zwiększonym ryzyku
wystąpienia powikłań pogrypowych.
Influvac Tetra jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci w wieku od
6 miesięcy.
Influvac Tetra powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli: 0,5 ml.
2
_Dzieci i młodzież _
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat: 0,5 ml.
Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione
sezonową szczepionką przeciw
grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie
trwającej przynajmniej 4 ty