Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Isotretinoinum
Actavis Group PTC ehf
D10BA01
Isotretinoinum
40 mg
kapseli, pehmeä
Resepti
isotretinoiini
Määräämisehto: Valmistetta saadaan toimittaa vain ihotautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan toimivan lääkärin määräyksellä. Lääkkeen määrääminen ja toimittaminen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on rajoitettu 30 päivän lääkitykseen yhdellä reseptillä, ja hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, kirjoitettu lääkemääräys on voimassa seitsemän (7) päivää lääkemääräyksen kirjoittamisesta.
Myyntilupa peruuntunut
2010-11-22
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ISOTRETINOIN ACTAVIS 40 MG KAPSELI, PEHMEÄ isotretinoiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Isotretinoin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Actavista 3. Miten Isotretinoin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Isotretinoin Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ISOTRETINOIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Isotretinoin Actavis sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia, joka kuuluu retinoideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään ja muistuttaa rakenteellisesti A-vitamiinia. Se vähentää iholle rasvaa tuottavien talirauhasten aktiivisuutta. Isotretinoin Actavis on reseptilääke ja se on tarkoitettu vaikea-asteisen aknen, kuten kyhmyisen aknen, onteloaknen tai aknen, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara, hoitoon silloin, kun tavalliset aknehoidot systeemisillä bakteerilääkkeillä tai paikallisilla ihohoidoilla eivät tehoa. Hoito on suositeltavaa toteuttaa sellaisen erikoislääkärin (esim. dermatologin) valvonnassa, jolla on asiantuntemusta systeemisten retinoidien käytöstä vaikea-asteisen aknen hoidossa ja joka ymmärtää täysin isotretinoiinihoitoon liittyvät riskit ja hoidon seurantavaatimukset. Isotretinoiinia, jota Isotretinoin Actavis Leggi il documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isotretinoin Actavis 40 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pehmeä kapseli sisältää 40 mg isotretinoiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Puhdistettu soijaöljy 198,72 mg Hydrattu soijaöljy 21 mg Osittain hydrattu soijaöljy 45,65 mg Nestemäinen sorbitoli (kiteytymätön) (E420) 23,75 mg Paraoranssi (E110) 0,065 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. Vaalean oranssi, soikea, pehmeä liivatekapseli, joka sisältää keltaoranssia sameaa viskoosia nestettä 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja paikalliseen hoitoon reagoimaton akne, kuten nodulaarinen akne, acne conglobata tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Isotretinoiinia voivat määrätä ainoastaan erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat lääkärit, joilla on kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä vaikean aknen hoidossa. Lääkärin pitää ymmärtää isotretinoiinihoidon riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset. _Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja vanhukset: _ Isotretinoiinihoito aloitetaan annoksella 0,5 mg/kg/vrk. Vaste isotretinoiinihoidolle ja joidenkin haittavaikutusten ilmeneminen ovat annosriippuvaisia ja vaihtelevat potilaskohtaisesti. Tämän vuoksi annoksen säätäminen yksilöllisesti on välttämätöntä hoidon aikana. Suurimmalle osalle potilaista sopiva vuorokausiannos on 0,5 – 1,0 mg/kg. Taudin oireiden pitkäaikaisen lievenemisen ja taudin uusiutumisen on todettu olevan riippuvaisia pikemmin kokonaisannoksesta kuin pelkästään hoidon kestosta tai päivittäisestä annoksesta. On osoitettu, ettei 120 – 150 mg/kg kumulatiivisen annoksen ylittävistä annoksista ole todellista lisähyötyä. Hoidon kesto määräytyy päivittäisen annoksen mukaan. 16 – 24 viikon hoito on normaalisti riittävä oireiden lievittymiseksi. Suurimmalle osalle potilaista yksi hoitoj Leggi il documento completo