Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trastuzumabum emtansinum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FD03
trastuzumabum emtansinum
Polvere per la preparazione di un Infusionslösungskonzentrates
Preparazione cryodesiccata: trastuzumabum emtansinum 100 mg, sintetico, acido succinicum, natrii hydroxidum corrisp. sodio 1.29 mg, polysorbatum 20, per il vetro.
A
Biotechnologika
Carcinoma della mammella
zugelassen
2013-02-05
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Kadcyla® Roche Pharma (Schweiz) AG Composizione Principi attivi Trastuzumabum emtansinum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO [Chinese Hamster Ovary] e coniugato al chemioterapico DM1). Sostanze ausiliarie Acidum succinum, natrii hydroxidum (E524) 2,25 mg per flacone da 100 mg e 3,6 mg per flacone da 160 mg (equivalenti a 1,29 mg di sodio per flacone da 100 mg e 2,07 mg di sodio per flacone da 160 mg), saccharum, polysorbatum 20 (ottenuto da mais modificato con tecnologia genetica). Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere sterile per concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione. Flaconi da 100 mg o 160 mg di trastuzumab emtansine. Dopo la ricostituzione con 5 ml o 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili la concentrazione è di 20 mg/ml. Indicazioni/Possibilità d'impiego Carcinoma mammario metastatico (Metastatic Breast Cancer, MBC) Kadcyla è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2- positivo inoperabile, localmente avanzato o metastatico pretrattati con trastuzumab e un taxano. Carcinoma mammario in fase iniziale (Early Breast Cancer, EBC) Kadcyla è indicato in monoterapia per il trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale che dopo una chemioterapia preoperatoria contenente taxani in combinazione almeno con trastuzumab come trattamento HER2-specifico presentavano un residuo di malattia nella mammella e/o nei linfonodi. Posologia/Impiego Per evitare errori terapeutici è fondamentale controllare le etichette dei flaconi per assicurarsi che il medicamento che si sta per preparare e somministrare sia Kadcyla (trastuzumab emtansine) e non trastuzumab. La terapia con Kadcyla deve essere somministrata solo sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici. I pazienti trattati con Kadcyla devono avere uno stato tumorale HER2-positivo, definito come punteggio immunoistochimico (IHC) 3+ o rapporto ≥2,0 all'ibridazion Leggi il documento completo