Kadcyla 160 mg Polvere per la preparazione di un Infusionslösungskonzentrates

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

trastuzumabum emtansinum

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

L01FD03

INN (Nome Internazionale):

trastuzumabum emtansinum

Forma farmaceutica:

Polvere per la preparazione di un Infusionslösungskonzentrates

Composizione:

Preparazione cryodesiccata: trastuzumabum emtansinum 160 mg, zucchero, acido succinicum, natrii hydroxidum corrisp. sodio 2.07 mg, polysorbatum 20, per il vetro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Carcinoma della mammella

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2013-02-05

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Scheda tecnica

Kadcyla®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Trastuzumabum emtansinum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando
cellule CHO [Chinese
Hamster Ovary] e coniugato al chemioterapico DM1).
Sostanze ausiliarie
Acidum succinum, natrii hydroxidum (E524) 2,25 mg per flacone da 100
mg e 3,6 mg per flacone da
160 mg (equivalenti a 1,29 mg di sodio per flacone da 100 mg e 2,07 mg
di sodio per flacone da
160 mg), saccharum, polysorbatum 20 (ottenuto da mais modificato con
tecnologia genetica).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere sterile per concentrato per la preparazione di una soluzione
per infusione.
Flaconi da 100 mg o 160 mg di trastuzumab emtansine.
Dopo la ricostituzione con 5 ml o 8 ml di acqua per preparazioni
iniettabili la concentrazione è di
20 mg/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma mammario metastatico (Metastatic Breast Cancer, MBC)
Kadcyla è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti con
carcinoma mammario HER2-
positivo inoperabile, localmente avanzato o metastatico pretrattati
con trastuzumab e un taxano.
Carcinoma mammario in fase iniziale (Early Breast Cancer, EBC)
Kadcyla è indicato in monoterapia per il trattamento adiuvante di
pazienti con carcinoma mammario
HER2-positivo in fase iniziale che dopo una chemioterapia
preoperatoria contenente taxani in
combinazione almeno con trastuzumab come trattamento HER2-specifico
presentavano un residuo di
malattia nella mammella e/o nei linfonodi.
Posologia/Impiego
Per evitare errori terapeutici è fondamentale controllare le
etichette dei flaconi per assicurarsi che il
medicamento che si sta per preparare e somministrare sia Kadcyla
(trastuzumab emtansine) e non
trastuzumab.
La terapia con Kadcyla deve essere somministrata solo sotto la
supervisione di un operatore sanitario
esperto nel trattamento di pazienti oncologici.
I pazienti trattati con Kadcyla devono avere uno stato tumorale
HER2-positivo, definito come punteggio
immunoistochimico (IHC) 3+ o rapporto ≥2,0 all'ibridazion