Litak 10 Injektions- / Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

cladribinum

Commercializzato da:

Lipomed AG

Codice ATC:

L01BB04

INN (Nome Internazionale):

cladribinum

Forma farmaceutica:

Injektions- / Infusionslösung

Composizione:

cladribinum 10 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium max. 17.84 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Farmaco

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1999-11-03

Scheda tecnica

DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO
Litak® 10
Composizione
Principi attivi
Cladribina (2-cloro-2’-deossi-b-D-adenosina; 2-CdA)
Sostanze ausiliarie
Cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico (per regolare
il pH), acqua per preparazioni
iniettabili per 5 ml, corrisp. a sodio max. 17,84 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile o per infusione. Flaconcino da 10 mg/5 ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento della leucemia a cellule capellute.
Può essere utilizzato come terapia di seconda linea per il
trattamento di pazienti affetti da patologie
linfoproliferative refrattarie a basso grado di malignità (linfoma
non-Hodgkin follicolare diffuso,
leucemia linfatica cronica e morbo di Waldenström).
Posologia/impiego
La terapia con LITAK 10 deve essere somministrata solo sotto la
sorveglianza di un medico con
esperienza nel trattamento chemioterapico.
Posologia abituale
Leucemia a cellule capellute
La posologia raccomandata per la leucemia a cellule capellute prevede
un singolo ciclo di
somministrazione in bolo per via sottocutanea alla dose giornaliera di
0,14 mg/kg per 5 giorni
consecutivi.
In alternativa è possibile un singolo ciclo di trattamento, della
durata di 7 giorni consecutivi, con
somministrazione per infusione endovenosa continua alla dose
giornaliera di 0,1 mg/kg.
Linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica e morbo di
Waldenström
La posologia raccomandata prevede una somministrazione in bolo per via
sottocutanea alla dose
giornaliera di 0,1 mg/kg per 5 giorni consecutivi ad intervalli
mensili. Le esperienze con un utilizzo di
più di 3 cicli sono limitate.
Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni
Posologia in presenza di effetti collaterali
In caso di comparsa di tossicità grave la terapia con LITAK 10 deve
essere sospesa o l'utilizzo deve
essere interrotto fino alla scomparsa degli effetti collaterali. In
caso di comparsa di infezioni deve essere
iniziato il trattamento antibiotico del caso. Il trattament