Litak 10 Injektions- / Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

cladribinum

Commercializzato da:

Lipomed AG

Codice ATC:

L01BB04

INN (Nome Internazionale):

cladribinum

Forma farmaceutica:

Injektions- / Infusionslösung

Composizione:

cladribinum 10 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium max. 17.84 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Cytostatique

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1999-11-03

Scheda tecnica

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Litak® 10
Composition
Principes actifs
Cladribinum (2-Chloro-2’-deoxy-b-D-adenosinum; 2-CdA)
Excipients
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour
ajustement du pH), eau pour
préparations injectables pour 5 ml, corresp. sodium max. 17,84 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection /perfusion
Flacons à 10 mg/5 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
LITAK 10 peut être utilisé comme thérapie “second-line” lors de
maladies réfractaires
lymphoprolifératives de bas grade de malignité (lymphome
non-hodgkinien folliculaire et diffus,
leucémie lymphocytaire chronique et macroglobulinémie de
Waldenström).
Posologie/Mode d’emploi
LITAK 10 ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin
expérimenté.
Posologie usuelle
Leucémie à tricholeucocytes
La dose recommandée pour le traitement de la leucémie à
tricholeucocytes est composée d'un cycle à
0,14 mg/kg/jour par injection sous-cutanée en bolus pendant 5 jours
consécutifs.
Alternativement, un cycle à 0,1 mg/kg/jour pendant 7 jours
consécutifs peut être appliqué comme
perfusion intraveineuse continuelle.
Lymphome non hodgkinien, leucémie lymphocytaire chronique et
macroglobulinémie de Waldenström
Pour le traitement des lymphomes récidivants et réfractaires de bas
grade de malignité, l’injection sous-
cutanée en bolus (dosage de 0,1 mg/kg/jour) pendant 5 jours
consécutifs avec des intervalles d’un mois
est recommandée. L’expérience de traitement pendant plus de 3
cycles est limitée.
Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables /
d’interactions
Posologie en cas d’effets indésirables
Le traitement avec LITAK 10 doit être abandonné lors de
l’apparition d’effets toxiquesmajeurs, soit
interrompu jusqu’à la disparition des effets secondaires. Lors de
l’apparition d’infections un traitement
antibiotique approprié doit être initié. Des p