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BENTELAN

Foglio illustrativo

                          BENTELAN 0,5 mg COMPRESSE EFFERVESCENTI
                                  betametasone disodio fosfato



COMPOSIZIONE
Una compressa effervescente contiene:
Principio attivo: betametasone disodio fosfato 0,6578 mg pari a betametasone 0,5 mg.
Eccipienti: sodio citrato, sodio bicarbonato, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse effervescenti. Astuccio da 10 compresse da 0,5 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi sistemici - glicocorticoidi.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DEFIANTE FARMACÊUTICA, S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portogallo)

Concessionaria per l’Italia:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La terapia corticosteroidea può trovare indicazione in una vasta gamma di malattie.
Tra le principali vanno ricordate:
- asma bronchiale;
- allergopatie gravi;
- artrite reumatoide;
- collagenopatie;
- dermatosi infiammatorie;
- neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche,
   morbo di Hodgkin).

Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn),
pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), cardite reumatica, spondilite anchilosante e
diverse emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica, agranulocitosi e porpora
trombocitopenica.




Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
CONTROINDICAZIONI
Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva. Immunizzazione con
virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono
glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e
di insufficiente risposta anticorpale. Generalmente controindicato in gravidanza e durante
l'allattamento (vedere “Avvertenze speciali”).

PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress, è indispensabile un
adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante.
I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono
verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre
valutata l'opportunità di istituire un’adeguata terapia antibiotica.
L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il
glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono
somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è
necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.
Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.
Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, può essere minimizzato
con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere fino
ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si
manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.
Poichè la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in
concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.
A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella
somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del
bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.
Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.
La terapia corticosteroidea può peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il
glaucoma e l'epilessia.
Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia,
mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal
glicocorticoide.
Con l’uso inalatorio: raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e
comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione,
aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).
E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico.
Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido-indotta o ulcera
peptica.
Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati,
così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.



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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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