Metrocreme 0,75%
Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Foglio illustrativo
(PIL)
12-10-2021
Scheda tecnica
(SPC)
12-10-2021
Principio attivo:
Metronidazol
Commercializzato da:
Galderma Laboratorium GmbH (3319908)
Codice ATC:
D06BX01
INN (Nome Internazionale):
metronidazole
Forma farmaceutica:
Creme
Composizione:
Teil 1 - Creme; Metronidazol (01913) 7,5 Milligramm
Via di somministrazione:
Anwendung auf der Haut
Stato dell'autorizzazione:
verlängert
Data dell'autorizzazione:
2003-07-25
Foglio illustrativo
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_METROCREME_
_® _
_0,75 % ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN _
Wirkstoff: Metronidazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Metrocreme
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Metrocreme
®
beachten?
3.
Wie ist Metrocreme
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metrocreme
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METROCREME
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metrocreme
®
ist ein Mittel zur Anwendung auf der Haut bei bestimmten Formen der
Rosazea.
Wenn Sie nach 3 Monaten keine Besserung bemerken, wenden Sie sich an
Ihren
Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METROCREME
® BEACHTEN?
METROCREME
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, Benzylalkohol oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metrocreme
®
anwenden,
insbesondere wenn Sie eine fehlerhafte Blutzusammensetzung
(Blutdyskrasie)
2
haben. In diesen Fällen sollte Metrocreme
®
nur nach Rücksprache mit dem Arzt
angewendet werden.
Jeder Kontakt von Metrocreme
®
mit den Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Während der Behan
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Scheda tecnica
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Metrocreme
0,75 %
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 7,5 mg Metronidazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Cetylstearylalkohol (100 mg/g)
1 Gramm Creme enthält 22 mg Benzylalkohol (E1519).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme.
Weiße Creme.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung auf der Haut bei mäßig ausgeprägter entzündlicher
papulo-pustulöser
Rosazea.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Hautbereiche
auftragen.
Klinisch signifikante Ergebnisse, d.h. eine Linderung einer mäßig
ausgeprägten Rosazea,
werden nach dreiwöchiger Therapiedauer beobachtet. Entsprechend der
Ausprägung der
Rosazea und des Krankheitsverlaufes wird die weitere Behandlungsdauer
vom Arzt bestimmt.
Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Sollte sich
in dieser Zeit keine
deutliche Besserung einstellen, ist die Behandlung mit Metrocreme
zu beenden.
Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
Wenn jedoch ein
eindeutiger Nutzen erkennbar ist, kann vom verordnenden Arzt je nach
Schweregrad der
Erkrankung eine Fortsetzung der Therapie für weitere 3 bis 4 Monate
in Erwägung gezogen
werden. In klinischen Studien wurde eine topische Therapie mit
Metronidazol bei Rosazea bis
zu 2 Jahre lang fortgeführt.
Eine unnötige und längere Anwendung von Metrocreme
sollte vermieden werden.
_Ältere Patienten _
Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht angepasst werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metrocreme
®
bei Kindern und Jugendlichen ist nicht
erwiesen. Die Anwendung von Metrocreme
®
bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht
empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Metrocreme
dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen.
Die Haut sollte vor der Anwendung von Metrocreme
mit einem mi
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