Pegaspargase Shire 750 I.E./ ml Injektionslösung
Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Foglio illustrativo
(PIL)
10-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
10-10-2018
Principio attivo:
Pegaspargase
Commercializzato da:
Les Laboratoires Servier (3259537)
Codice ATC:
L01XX24
INN (Nome Internazionale):
Pegaspargase
Forma farmaceutica:
Injektionslösung
Composizione:
Teil 1 - Injektionslösung; Pegaspargase (24060) Information nicht vorhanden
Via di somministrazione:
Injektion intramuskulär; Injektion intravenös
Stato dell'autorizzazione:
erloschen
Data dell'autorizzazione:
1994-11-14
Foglio illustrativo
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEGASPARGASE SHIRE 750 I.E./ ML INJEKTIONSLÖSUNG
5 ml Injektionslösung enthalten 3750 I.E. Pegaspargase
Wirkstoff: Pegaspargase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pegaspargase Shire 750 I.E./ ml Injektionslösung und wofür
wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Pegaspargase Shire 750 I.E./ ml
Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Pegaspargase Shire 750 I.E./ ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pegaspargase Shire 750 I.E./ ml Injektionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEGASPARGASE SHIRE 750 I.E./ ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Pegaspargase Shire 750 I.E./ ml Injektionslösung
ist ein Arzneimittel (Zytostatikum), das den L-
Asparagin-Spiegel in den Tumorzellen absenkt, so dass die
Proteinsynthese in diesen Zellen zum
Erliegen kommt.
Pegaspargase Shire 750 I.E./ ml Injektionslösung
wird angewendet als Bestandteil einer
antineoplastischen Kombinationstherapie zur Reinduktion bei akuter
lymphatischer Leukämie (ALL)
im Kindes- und Erwachsenenalter bei Patienten mit bekannter
Überempfindlichkeit auf „native“ L-
Asparaginasen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEGASPARGASE SHIRE 750 I.E./ ML
INJEKTIONSLÖSUNG
BEACH
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pegaspargase Shire 750 I.E./ ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Injektionslösung enthalten 3750 I.E. Pegaspargase.
(Eine I.E. L-Asparaginase ist als die Menge Enzym definiert, die
benötigt wird, um bei pH 7,3 und
37 °C 1 µmol Ammoniak pro Minute freizusetzen.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pegaspargase Shire 750 I.E./ ml Injektionslösung ist als Bestandteil
einer antineoplastischen
Kombinationstherapie zur Reinduktion bei akuter lymphatischer
Leukämie (ALL) im Kindes- und
Erwachsenenalter bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf
"native" L-Asparaginasen
angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, gilt folgendes Dosierungsschema:
Die empfohlene Dosierung für Pegaspargase Shire 750 I.E./ ml
Injektionslösung ist 2500 I.E.
(entsprechend 3,3 ml Pegaspargase Shire 750 I.E./ ml
Injektionslösung)/m² Körperoberfläche alle 14
Tage.
Kinder mit einer Körperoberfläche
≥
0,6 m² erhalten 2500 I.E. (entsprechend 3,3 ml Pegaspargase
Shire 750 I.E./ ml Injektionslösung)/m² Körperoberfläche alle 14
Tage.
Kinder mit einer Körperoberfläche < 0,6 m² erhalten 82,5 I.E.
(entsprechend 0,1 ml Pegaspargase
Shire 750 I.E./ ml Injektionslösung)/kg Körpergewicht.
Als Bestandteil einer Kombinationstherapie kann Pegaspargase Shire 750
I.E./ ml Injektionslösung
entweder intravenös oder intramuskulär zur Einleitung,
Konsolidierung oder Erhaltungstherapie
gegeben werden.
Die bevorzugte Art der Anwendung ist die intramuskuläre Injektion, da
im Vergleich zur intravenösen
Injektion die Häufigkeit von Lebertoxizität, Koagulopathie,
gastrointestinalen Beschwerden und Nie-
renbeeinträchtigung geringer ist.
Die intravenöse Verabreichung von Pegaspargase Shire 750 I.E./ ml
Injektionslösung soll über einen
Zeitraum von 1-2 Stunden in 100 ml physiologischer Koch
Leggi il documento completo
