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ROCEFIN

  • ROCEFIN PERFUS 1FL 2G  

  • ROCHE SpA  


  • Disponibile in: Italia


  • Lingua: italiano


  • Principio attivo: CEFTRIAXONE DISODICO


  • Codice ATC: J01DD04


  • Composizione: "2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO


  • Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE


  • Tipo di medicina: Uso umano


  • Classe: H


  • Tipo di ricetta: Uso ospedaliero


Foglio illustrativo

   Rocefin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
   Rocefin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
   Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
   Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
   Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione


   ceftriaxone



   Categoria farmacoterapeutica
   Antibatterico betalattamico per uso sistemico.

   Indicazioni terapeutiche
   Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-
   negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni
   antibiotici.
   In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o
   immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

   Controindicazioni
   Rocefin è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici betalattamici.
   Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilità alle
   penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di
   gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e
   sotto il diretto controllo del medico.
   I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro
   hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all’albumina
   plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina.
   Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-
   ceftriaxone nei nati a termine.
   Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:
   • neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di
        vita);
   • neonati a termine (fino a 28 giorni di età):
             - con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle
                  quali la bilirubina potrebbe essere alterata
            - se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento e.v. con calcio o
              con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone
   con        il calcio (vedere Precauzioni per l’uso, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di
              somministrazione).

   Precauzioni per l’uso
   Come per altre cefalosporine, sono state segnalate reazioni anafilattiche con esito fatale, anche in
   pazienti con allergia non nota o precedente esposizione.

   Ogni grammo di Rocefin contiene 3,6x mmol di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione in
   pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.

   Un’anemia emolitica immunomediata è stata osservata in pazienti che ricevono antibatterici della
   classe delle cefalosporine, compreso Rocefin. Casi gravi di anemia emolitica, inclusi casi fatali,
   sono stati segnalati durante il trattamento sia negli adulti che nei bambini. Se un paziente sviluppa
   anemia durante il trattamento con ceftriaxone, la diagnosi di anemia associata a cefalosporina deve
   essere considerata e il trattamento con ceftriaxone interrotto fino a che non sia determinata
   l’eziologia.



Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013       1
   Così come con quasi tutti i farmaci antibatterici, compreso Rocefin, sono stati segnalati casi di
   diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite
   fatale. Il trattamento con antibatterici altera la normale flora del colon e porta a una crescita
   eccessiva di C. difficile.

   Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C.
   difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità
   poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere
   una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di CDAD in tutti i pazienti che presentano
   diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di
   CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici.

   In caso di CDAD sospetta o conclamata, potrebbe essere necessaria la sospensione del trattamento
   antibiotico in atto, non mirato al C. difficile. Se clinicamente indicato, è necessario istituire misure
   appropriate di gestione dei fluidi e degli elettroliti, di integrazione proteica e di trattamento
   antibiotico del C. difficile; deve essere inoltre effettuata una valutazione chirurgica.

   Così come con altri antibatterici, possono verificarsi superinfezioni con microrganismi non sensibili.
   Nelle ecografie biliari sono state osservate ombre, spesso confuse con calcoli biliari, in genere dopo
   la somministrazione di dosi superiori a quelle standard raccomandate. Tali ombre sono, tuttavia,
   precipitati di calcio-ceftriaxone che scompaiono al termine o con la sospensione della terapia con
   Rocefin. Raramente, questi reperti erano associati a sintomi. Nei casi sintomatici, si raccomanda
   una gestione conservativa non chirurgica; la sospensione del trattamento con Rocefin deve essere a
   discrezione del medico.

   Sono stati descritti casi di reazione fatale dovuti alla presenza di precipitati di calcio a livello
   polmonare e renale in neonati prematuri e a termine di età inferiore ad 1 mese. Ad almeno uno di
   questi neonati era stato somministrato ceftriaxone e calcio in momenti differenti e attraverso vie di
   infusione differenti. Dai dati scientifici disponibili al momento, non risultano casi di precipitazione
   intravascolare confermata in pazienti che non siano neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni
   contenenti calcio o qualsivoglia altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato
   che i neonati hanno un rischio maggiore di formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio rispetto ad
   altri gruppi d’età.
   Il ceftriaxone non deve comunque essere mescolato o somministrato simultaneamente con soluzioni
   contenenti calcio per somministrazione e.v. in pazienti di qualsivoglia età, anche se per linee di
   infusione differenti o in siti di infusione diversi.
   Comunque, nei pazienti di età maggiore di 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio
   possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l’altro se si utilizzano linee di infusione in
   siti differenti o se le linee di infusione sono sostituite o se sono accuratamente lavate con soluzione
   fisiologica salina tra le due infusioni per evitare la precipitazione. Nei pazienti che necessitano
   infusione continua di soluzioni TNP di sali di calcio, gli operatori sanitari potrebbero dover
   considerare l’uso di un antibatterico alternativo che sia privo di questo rischio di precipitazione. Se
   l’uso di ceftriaxone è considerato necessario nei pazienti che necessitano nutrizione continua, la
   soluzione TNP e il ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, sebbene attraverso
   linee di infusione differenti in siti differenti. In alternativa, l’infusione delle soluzioni TNP dovrebbe
   essere interrotta durante l’infusione di ceftriaxone, prendendo in considerazione il consiglio di
   lavare le linee di infusione tra la somministrazione delle due soluzioni (vedere Controindicazioni,
   Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione).
   Tra i pazienti trattati con Rocefin sono stati segnalati raramente casi di pancreatite, potenzialmente
   secondaria a ostruzione biliare. La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio di stasi
   biliare e fango biliare, ad esempio terapia importante, malattia grave o nutrizione parenterale totale
   pregresse. Non è possibile escludere che Rocefin agisca da fattore scatenante o da co-fattore nella
   precipitazione biliare.
   Nei casi di grave insufficienza renale ed epatica è necessario ridurre il dosaggio secondo le
   raccomandazioni stabilite.
   La sicurezza e l’efficacia di Rocefin nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i
   dosaggi riportati nelle sezioni relative a posologia e modo di somministrazione. Alcuni studi hanno
   mostrato che il ceftriaxone, come altre cefalosporine, può spostare la bilirubina dai suoi siti di
   legame all’albumina sierica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013       2
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