Accedi con il tuo account myHealthbox

Hai dimenticato la password? oppure

DICLOFENAC HEXAL

Foglio illustrativo

                                                                                     Foglio illustrativo


                                DICLOFENAC HEXAL 100 mg supposte
                                           medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali:
- artrite reumatoide, spondilite anchilosante
- artrosi
- reumatismi non articolari
Dolori da infiammazione di origine non reumatica o a seguito di un trauma.
Trattamento di dolori mestruali..


CONTROINDICAZIONI
•   Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in genere verso gli
    altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l’acido
    acetilsalicilico.
•   Malattie epatiche pregresse.
•   Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
•   Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con
    FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata
    ulcerazione o sanguinamento).
•   Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Avvertenze speciali”).
•   Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (vedere “Precauzioni per l’uso”).
•   In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.
•   Come altri FANS, diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati,
    dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti
    acute.
•   In caso di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue.
•   In caso di terapia diuretica intensiva (vedere “Interazioni”).
•   Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati
    recentemente affetti da proctite.
•   Diclofenac Hexal 100 mg supposte è altresì controindicato in bambini ed adolescenti.

PRECAUZIONI PER L’USO
In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista opportuni chiarimenti sull'uso del medicinale.
Informazioni generali
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la
durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere “Dose,
modo e tempo di somministrazione” e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e
cardiovascolari).
L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-
ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri
benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.

Anziani: sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti
anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose
efficace.



Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni
anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac.
Come altri FANS, Diclofenac Hexal può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle
sue proprietà farmacodinamiche.
Effetti gastrointestinali
Durante il trattamento con tutti i FANS incluso diclofenac, sono state riportate e possono
comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi
eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono
essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia
con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve
essere interrotto.
Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e
particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di
disordini gastrointestinali (GI) o con storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali,
sanguinamento o perforazione (vedere “Effetti indesiderati”).
Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di
ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza
maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che
possono essere fatali (vedere “Effetti indesiderati”). Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti
con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il
trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la più bassa dose efficace.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere
considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido
acetilsalicilico ASA/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi
gastrointestinali (vedere sotto e “Interazioni”).
Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo
addominale inusuale (soprattutto emorragia GI) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
E’ raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero
aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti
come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come
l'aspirina (vedere “Interazioni”).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Diclofenac
Hexal 100 mg supposte il trattamento deve essere sospeso.
Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta
sorveglianza medica e cautela, poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti
indesiderati”).
Effetti epatici
In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta
sorveglianza medica, in quanto la condizione può essere esacerbata.
Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici.
Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari
controlli della funzionalità epatica.
Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si
sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni
(per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso
di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici.
Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in
quanto potrebbe scatenare un attacco.
Effetti renali
Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di
fluidi ed edema, è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di
ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali
che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una



Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
comments powered by Disqus

Avvisi


Non ci sono avvisi di sicurezza recenti relativi a questo prodotto.