Accedi con il tuo account myHealthbox

Hai dimenticato la password? oppure

CLEXANE

  • CLEXANE 6SIR 4000UI 0,4ML  

  • SANOFI-AVENTIS SpA  


  • Disponibile in: Italia


  • Lingua: italiano


  • Principio attivo: ENOXAPARINA SODICA


  • Codice ATC: B01AB05


  • Composizione: "4000 UI AXA SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,4 ML


  • Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE


  • Tipo di medicina: Uso umano


  • Classe: A


  • Tipo di ricetta: Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte


Foglio illustrativo

                                                                                                                    Foglio illustrativo

                                CLEXANE 2.000 U.I. aXa soluzione iniettabile
                                CLEXANE 4.000 U.I. aXa soluzione iniettabile
                                           enoxaparina sodica

   CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
   CLEXANE (enoxaparina) è un’eparina a basso peso molecolare dotata di un’elevata attività antitrombotica.

   INDICAZIONI TERAPEUTICHE
   -   Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale, in chirurgia ortopedica ed in pazienti non chirurgici
       allettati e a rischio di TVP.
   -   Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare.
   -   Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio non-Q in associazione con acido acetilsalicilico.
   -   Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi.

   CONTROINDICAZIONI
   - Ipersensibilità al principio attivo, all’eparina o ai suoi derivati comprese altre eparine a basso peso molecolare o ad uno
     qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo “Composizione”.
   - Anamnesi positiva per trombocitopenia con enoxaparina (si veda anche paragrafo “Avvertenze speciali”).
   - Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell’emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non
     legate ad eparina.
   - Lesioni organiche a rischio di sanguinamento.
   - Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche).
   - Accidenti cerebrovascolari emorragici.
   - L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per
     motivazioni diverse dalla profilassi.
   - Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo,
     sulfinpirazone ecc..).

   PRECAUZIONI PER L’USO
   • Non somministrare per via intramuscolare
   • Emorragie
       Come con altri anticoagulanti si può verificare sanguinamento in qualsiasi sito (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). In
       caso di sanguinamento, è necessario ricercare l’origine dell’emorragia ed istituire un trattamento adeguato.
   • Come con altre terapie anticoagulanti, enoxaparina sodica deve essere usata con cautela in condizioni di sanguinamento
       potenzialmente aumentato, come:
       - disturbi dell’emostasi;
       - storia di ulcera peptica;
       - recente ictus ischemico;
       - ipertensione arteriosa grave non controllata;
       - retinopatia diabetica;
       - recente chirurgia neurologica o oftalmologica;
       - utilizzo concomitante di farmaci che influenzano l’emostasi (vedere paragrafo “Interazioni”).
   Protesi meccaniche valvolari cardiache
   L’uso di Clexane per la tromboprofilassi in pazienti portatori di protesi meccaniche valvolari cardiache non è stato
   adeguatamente indagato. Vi sono state segnalazioni isolate di trombosi valvolare in pazienti portatori di protesi meccaniche
   valvolari cardiache mentre erano in terapia con enoxaparina per la tromboprofilassi. Fattori confondenti compresa la patologia di
   base, nonché dati clinici insufficienti limitano la valutazione di questi casi. Alcuni di questi casi erano donne in gravidanza nelle
   quali la trombosi ha portato a decesso materno e fetale. Le donne in gravidanza portatrici di protesi meccaniche valvolari
   cardiache possono essere ad aumentato rischio di eventi tromboembolici (vedere paragrafo "Avvertenze: Donne in gravidanza
   portatrici di protesi meccaniche valvolari cardiache”).
   Emorragia nei pazienti anziani
   Con le dosi utilizzate nella profilassi delle tromboembolie venose nei pazienti anziani non si è osservato un aumento della
   tendenza allo sviluppo di emorragia. I pazienti anziani (specialmente di età superiore o uguale a 80 anni) potrebbero presentare
   un aumento del rischio di complicazioni emorragiche con le dosi terapeutiche. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico.
   Insufficienza renale
   Nei pazienti con insufficienza renale vi è il rischio di un aumento dei livelli di enoxaparina sodica che potrebbe portare ad un
   aumentato rischio di sanguinamento. Visto che i livelli di enoxaparina sodica sono significativamente aumentati nei pazienti con
   insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) è necessario un adattamento della dose sia nella profilassi
   che nel trattamento delle tromboembolie venose. Sebbene un aggiustamento della dose non sia raccomandato in pazienti con
   insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min), è
   consigliabile un attento monitoraggio clinico.
   Emodialisi: le dosi dovranno essere aggiustate nel caso in cui l’attività anti-Xa dovesse risultare inferiore a 0,4 U.I./ml o
   superiore a 1,2 U.I./ml.
   Pazienti a basso peso corporeo
   Nelle donne a basso peso corporeo (<45 kg) e in uomini a basso peso corporeo (<57 kg) si è osservato un incremento dei livelli
   di enoxaparina sodica, alle dosi utilizzate nella profilassi delle tromboembolie venose (non adattate al peso corporeo); ciò
   potrebbe portare ad un aumentato rischio di sanguinamento. Comunque, un monitoraggio clinico attento è consigliabile in questi
   pazienti.




                                                                                                                                    1/6
Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013
comments powered by Disqus

Avvisi


Non ci sono avvisi di sicurezza recenti relativi a questo prodotto.