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ESILGAN

Foglio illustrativo

   ESILGAN 1 mg compresse
   ESILGAN 2 mg compresse
   Estazolam

   COMPOSIZIONE
   Esilgan 1 mg compresse
   Una compressa contiene:
   Principio attivo: estazolam 1 mg
   Eccipienti: amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, lattosio

   Esilgan 2 mg compresse
   Una compressa contiene:
   Principio attivo estazolam 2 mg
   Eccipienti: amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, lattosio

   FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
   30 compresse divisibili da 1 mg per uso orale
   30 compresse divisibili da 2 mg per uso orale

   CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
   Ipnotici-sedativi; derivati benzodiazepinici

   TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
   TAKEDA ITALIA S.p.A. - Via E. Vittorini 129 - Roma
   su licenza Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka Giappone

   PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
   Takeda Italia S.p.A. – Via Crosa 86 - Cerano (NO)

   INDICAZIONI TERAPEUTICHE
   Trattamento a breve termine dell’insonnia.
   Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il
   soggetto a grave disagio.

   CONTROINDICAZIONI
   Miastenia grave.
   Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
   Insufficienza respiratoria grave.
   Sindrome apneica nel sonno.
   Insufficienza epatica grave.
   Età pediatrica.
   Primo trimestre di gravidanza (vedere anche la sez. “Avvertenze speciali”).

   PRECAUZIONI PER L’USO
   Tolleranza
   Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una riduzione dell’effetto ipnoinducente
   delle benzodiazepine.

   Dipendenza
   L’uso delle benzodiazepine può portare ad una dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il
   rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento. E’ inoltre
   maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o sostanze stupefacenti.
   Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento provocherà
   sintomi da sospensione che possono includere cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione,
   irrequietezza, confusione ed irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi :
   derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità,
   ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

   Insonnia di rimbalzo
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013



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   Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella
   ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con benzodiazepine.
   Essa può essere accompagnata da altre reazioni come : cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o
   disturbi del sonno. Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è più accentuato dopo una
   brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente le dosi.

   Durata del trattamento
   La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere sez. “Dose, tempo e modo
   di somministrazione”), ma non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di
   sospensione graduale. Non si dovrebbe prolungare il trattamento oltre i suddetti limiti senza avere
   effettuato prima una nuova valutazione della situazione clinica.
   Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e
   spiegare esattamente come dovrà progressivamente essere ridotto il dosaggio. Inoltre è importante
   che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo
   così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di
   sospensione del farmaco.
   Sembra che, nel caso di benzodiazepine a breve emivita, i fenomeni da sospensione possano
   manifestarsi nell’intervallo tra due assunzioni, specie se il dosaggio è alto.

   Amnesia
   Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Spesso questo effetto si manifesta diverse
   ore dopo l’assunzione del farmaco ; per ridurre tale rischio i pazienti devono quindi essere sicuri di
   poter avere un periodo di sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere sez. “Effetti indesiderati”).

   Reazioni psichiatriche e “paradosse”
   Con l’uso di benzodiazepine possono verificarsi : irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività,
   delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Qualora ciò si
   verificasse, l’uso del farmaco dovrebbe essere sospeso.
   La comparsa di tali reazioni è più frequente nei bambini e negli anziani.

   Gruppi specifici di pazienti
   Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti debilitati, pazienti
   anziani, pazienti con disturbi epatici o renali e pazienti nei quali la funzione respiratoria è
   seriamente depressa.
   Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta
   dell’effettiva necessità del trattamento ; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
   Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere sez. “Dose, tempo e modo di
   somministrazione”).
   Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a
   causa del rischio di depressione del respiro.
   Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento dei pazienti con grave insufficienza epatica,
   poichè questi farmaci possono precipitare l’ encefalopatia.
   Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario delle malattie psicotiche.
   Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate in monoterapia nel trattamento della
   depressione o dell’ansia associata a depressione (in tali pazienti può aumentare il rischio di
   suicidio).
   Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso
   di alcool o di stupefacenti.

   INTERAZIONI
   L’ assunzione concomitante con alcool va evitata.
   L’effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto congiuntamente ad alcool. Ciò
   influenza negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.
   Associazione con deprimenti del SNC : in caso di uso in associazione con antipsicotici
   (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici,
   anestetici ed antistaminici sedativi e miorilassanti, si può verificare un aumento dell’effetto
   deprimente a livello centrale.
   Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare anche una accentuazione dell’euforia, che induce
   un aumento della dipendenza psichica.
   Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono
   aumentare l’attività delle benzodiazepine.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013



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