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NAPROXENE SODICO DOROM

  • NAPROXENE SOD.DOROM 30CPS550MG  

  • TEVA ITALIA Srl  


  • Disponibile in: Italia


  • Lingua: italiano


  • Principio attivo: NAPROXENE SODICO


  • Codice ATC: M01AE02


  • Composizione: "550 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE


  • Forma farmaceutica: CAPSULE


  • Tipo di medicina: Uso umano


  • Classe: A


  • Tipo di ricetta: Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte


Foglio illustrativo

                                                                                   FOGLIO ILLUSTRATIVO
NAPROXENE SODICO DOROM 550 mg capsule rigide
naproxene sodico

                                            Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE
Una capsula rigida contiene: principio attivo: naproxene sodico 550 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone;
magnesio stearato.
Componenti la capsula: gelatina; titanio biossido.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide per uso orale. 30 capsule rigide da 550 mg.


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatorio non steroideo.

TITOLARE A.I.C.
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano


PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

- DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
  Stabilimento di Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI).
- SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l
  Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma).

- Mipharm Spa – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NAPROXENE SODICO DOROM è indicato nel trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad
affezioni muscolo-scheletriche o ad interventi chirurgici e odontoiatrici. E' inoltre indicato nella dismenorrea
e nelle emicranie.


CONTROINDICAZIONI
Sicurezza gastrointestinale dei fans.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di
emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Sicurezza cardiovascolare dei fans
Severa insufficienza cardiaca.




Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica od epatiti gravi, età
avanzata.
Il farmaco è controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con
emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza
l'azione.
A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze
inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.
Il prodotto è controindicato inoltre durante la gravidanza e l’allattamento (vedi Avvertenze speciali).

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Sicurezza gastrointestinale dei fans.
L'uso di NAPROXENE SODICO DOROM deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori
selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di
trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

In alcuni pazienti trattati con naproxene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali
occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni
infiammatorie acute del tratto gastro-intestinale, in atto o all'anamnesi, o che hanno lamentato disturbi
gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto
controllo medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca
fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di
laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Come altri farmaci antiinfiammatori non
steroidei, il naproxene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche, in atto o
all'anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo e/o altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate
alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda
in caso di trattamenti prolungati di effettuare periodici controlli oftalmologici. Si suggerisce che la terapia
con naproxene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perchè
il naproxene sodico può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Il naproxene sodico non
deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naproxene) o viceversa, in quanto entrambi circolano
nel sangue in forma anionica.


INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE
Sicurezza gastrointestinale dei fans
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi “Avvertenze
speciali”).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi
“Avvertenze speciali”).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di
emorragia gastrointestinale (vedi “Avvertenze speciali”).

E’ stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione
contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.
In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati
osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si può escludere che
anche il naproxene sodico possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.

A causa dell'elevato legame del NAPROXENE SODICO DOROM con le proteine plasmatiche i pazienti che
ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati. Il naproxene sodico può
essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l'uso
contemporaneamente ad acido acetil salicilico.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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Avvisi


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