Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
melphalanum
IDEOGEN AG
L01AA03
melphalanum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Pulver: melphalanum 50 mg ut melphalani hydrochloridum, povidonum, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: natrii citras dihydricus corresp. natrium 53.4 mg, propylenglycolum 6214.8 mg, ethanolum 96 per centum 424.3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.
A
Synthetika
Farmaco
zugelassen
2021-08-26
Melphalan Ideogen Composizione Principi attivi Melphalanum ut Melphalani hydrochloricum. Sostanze ausiliarie Preparato per soluzione iniettabile/per infusione: Polvere: acidum hydrochloricum e polyvidonum. Solvens: natrii citras dihydricus (corrisponde a 53.4 mg di sodio), propylenglycolum (E 1520) 6214.8 mg, ethanolum (96%) 424.3 mg e aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione (e.v.): flaconcino con polvere da 50 mg di melfalan. Solvens: Flaconcino con 10 mg di solvente. Indicazioni/possibilità d’impiego Mieloma multiplo. Carcinoma ovarico in stadio avanzato. Perfusione arteriosa regionale nel melanoma maligno localizzato o nel sarcoma dei tessuti molli delle estremità. Melphalan ad alto dosaggio per via EV come preparazione al trapianto di cellule staminali ematopoietiche viene utilizzato, in monoterapia o in associazione con radioterapia e/o con altri agenti citostatici, per consolidare il risultato raggiunto con il trattamento convenzionale nel neuroblastoma in bambini e adolescenti e nel mieloma multiplo. Posologia/impiego Essendo un medicamento citotossico appartenente alla classe degli agenti alchilanti, Melphalan Ideogen deve essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato. Eventi tromboembolici Melfalan in combinazione con lenalidomide e prednisone o talidomide (non omologata in Svizzera) e prednisone o desametasone è associato a un aumentato rischio di tromboembolie venose. Una tromboprofilassi va effettuata quantomeno nei primi 5 mesi di trattamento in particolare nei pazienti che presentano ulteriori fattori di rischio trombogenico. La decisione di adottare misure di tromboprofilassi deve essere presa su base individuale per ogni paziente, dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio sottostanti (vedere paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali» e paragrafo «Effetti indesiderati»). Alla comparsa di un evento tromboembolico si deve interrompere il Leggi il documento completo