Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
578 ETHINYLESTRADIOL; 2141 CYPROTERON-ACETÁT
Bayer AG, Leverkusen Array
G03HB01
578 ETHINYLESTRADIOL; 2141 CYPROTERON-ACETÁT
2MG/0,035MG
Obalená tableta
Perorální podání
Rx Array
CYPROTERON A ESTROGEN
Kód SÚKL: 0223540 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223539 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223538 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0040416 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0098934 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0098936 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0040391 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0040425 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0098935 Velikost balení: 63 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2002-07-17
Stránka 1 z 14 sp. zn. sukls233237/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL KY MINERVA 2 mg/0,035 mg obalené tablety cyproteron-acetát/ethinylestradiol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČN ETE TENTO P ŘÍPRAV E K UŽÍVA T, PROTOŽE OB SAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Minerva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minerva užívat 3. Jak se Minerva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Minerva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MINERVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ KDY SE POUŽÍVÁ MINERVA Minerva se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná kůže a nadměrný růst ochlupení u žen v plodném věku. Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem Vám má být přípravek předepsán pouze v případě, že Váš lékař považuje za vhodnou léčbu hormonální antikoncepci. Přípravek Minerva máte užívat pouze v případě, že se stav Vaší kůže nezlepšil po užívání jiných způsobů léčby akné, včetně místní léčby a antibiotik. Každá obalená tableta obsahuje malé množství dvou různých hormonů: cyproteron-acetátu (progestagenu s antiandrogenními vlastnostmi) a ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému množství hormonů je Minerva považována za nízkod Leggi il documento completo
Stránka 1 z 18 sp. zn. sukls233237/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ _ _ MINERVA 2 MG/0,035 MG OBALENÉ TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 21 béžových obalených tablet obsahujících hormony Jedna obalená tableta obsahuje: 2,00 mg cyproteron-acetátu a 0,035 mg ethinylestradiolu. Pomocné látky se známým účinkem: laktosa, sacharosa. Jedna tableta přípravku obsahuje 29,417 mg laktosy a 19 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Obalené tablety Béžové obalené tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně závažné až závažné akné související s citlivostí k androgenům (se seboreou nebo bez ní) a/nebo hirsutismem u žen ve fertilním věku. Přípravek Minerva smí být používán k léčbě akné pouze po neúspěchu lokální léčby nebo systémové léčby antibiotiky. Protože přípravek Minerva účinkuje také jako perorální kontraceptivum, nemá by být používán v kombinaci s jinou hormonální kontracepcí (viz bod 4.3). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ _ZPŮSOB PODÁNÍ_ _ _ Perorální podání. _DÁVKOVÁNÍ_ _ _ JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK MINERVA K dosažení očekávaného terapeutického účinku a požadované kontracepční ochrany musí být přípravek Minerva užíván pravidelně. Předchozí hormonální kontracepce musí být ukončena. Režim užívání přípravku Minerva je obdobný jako režim užívání většiny kombinovaných perorálních kontraceptiv. Je třeba dodržet stejná pravidla užívání. Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Nepravidelné užívání přípravku Minerva může vést k intermenstruačnímu krvácení a nežádoucím způsobem ovlivnit její terapeutickou a kontracepční spolehlivost. Stránka 2 z 18 Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Během Leggi il documento completo