Monoclox 1 g prašak za otopinu za infuziju

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

kloksacilinnatrij

Commercializzato da:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

Codice ATC:

J01CF02

INN (Nome Internazionale):

kloksacilinnatrij

Dosaggio:

1 g

Forma farmaceutica:

prašak za otopinu za infuziju

Composizione:

Urbroj: jedna bočica sadržava 1 g kloksacilina u obliku kloksacilinnatrija

Tipo di ricetta:

na recept ograničeni recept

Prodotto da:

Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 50 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-384678860-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-06

Data dell'autorizzazione:

2020-06-30

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MONOCLOX 1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
_kloksacilin _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što
je
MONOCLOX
1
g
prašak
za
otopinu
za
infuziju
(u
nastavku
teksta
samo
„MONOCLOX“) i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MONOCLOX otopinu
za infuziju
3.
Kako primjenjivati MONOCLOX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MONOCLOX
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MONOCLOX I ZA ŠTO SE KORISTI
MONOLOX sadrţi djelatnu tvar kloksacilin koja pripada skupini
beta-laktamskih antibiotika koja
pripada penicinima grupe M.
Kloksacilin djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.
Djeluje samo na specifične sojeve
bakterija.
Terapijske indikacije
Ovaj lijek se koristi kod odraslih i djece za liječenje sljedećih
infekcija:

infekcija dišnog sustava,

infekcija uha, grla ili nosa,

infekcija mokraćno-spolnog sustava,

infekcija u predjelu mozga,

infekcija kosti i zglobova,

infekcija srca,
H A L M E D
30 - 06 - 2020
O D O B R E N O
2

koţnih infekcija.
Kloksacilin je takoĎer indiciran za preventivno liječenje
postoperativnih infekcija u neurokirurgiji
(ugradnja interne premosnice za cerebrospinalnu tekućinu).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MONOCLOX OTOPINU
ZA INFUZIJU
NEMOJTE PRIMIJENITI MONOCLOX OTOPINU ZA INFUZIJU I RECITE SVOM
LIJEČNIKU:
-
ukoliko ste alergični na djelatnu tvar, kloksacilin ili druge
antibio

Scheda tecnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
MONOCLOX 1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
1. NAZIV LIJEKA
MONOCLOX 1g prašak za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadržava 1 g kloksacilina u obliku kloksacilinnatrija.
Lijek ne sadržava pomoćne tvari.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju
Bijeli ili gotovo bijeli kristalinični prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kloksacilin je indiciran kod odraslih i djece:

za liječenje
-
respiratornih infekcija, otorinolargingoloških infekcija, renalnih
infekcija, urogenitalnih
infekcija,
neuromeningealnih
infekcija,
infekcija
kostiju
i
zglobova,
endokarditisa
i
liječenje kožnih infekcija koje su uzrokovane stafilokokima i/ili
streptokokima osjetljivim
na kloksacilin (vidjeti dio 5.1).

za preventivno liječenje
-
profilaksa postoperativnih infekcija u neurokirurgiji: ugradnja
interne premosnice za
cerebrospinalnu tekućinu.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza ovisi o funkciji bubrega i/ili jetre bolesnika te o tjelesnoj
masi pri liječenju djece.
DOZIRANJE KOD BOLESNIKA S NORMALNOM FUNKCIJOM BUBREGA :
-
Liječenje infekcija: 8 do 12 g / dan, podijeljeno u 4-6 pojedinačnih
doza tijekom dana_ _
-
Prevencija postoperativnih infekcija u kirurgiji: profilaksa
antibioticima treba biti kratkotrajna,
uglavnom ograničena na intraoperativni period, ponekad i 24 sata, no
nikad dulje od 48 sati.

2 g i.v. prilikom uvoĎenja u anesteziju

nakon toga 1 g i.v. svaka 2 sata u slučaju produljene intervencije._
_
_ _
H A L M E D
30 - 06 - 2020
O D O B R E N O
2
Trajanje liječenja treba pokriti cijeli tijek operativnog zahvata do
zatvaranja kože.

RENALNA INSUFICIJENCIJA

Klirens kreatinina > 30 ml/min: nije potrebna prilagodba doze;

Klirens kreatinina < 30 ml/min: pola dnevne doze.

JETRENA INSUFICIJENCIJA

U slučaju kad je prisutno i zatajenje jetre i zatajenje bubrega,
neovisno o stu