Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bendamustinum hydrochloridum
Chemi S.p.A.
L01AA09
Bendamustinum hydrochloridum
2.5 mg/ml
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Resepti
bendamustiini
Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2017-08-03
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MUSTINAL 2,5 MG/ML, KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS bendamustiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mustinal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mustinal-valmistetta 3. Miten Mustinal-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mustinal-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MUSTINAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mustinal on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke (solunsalpaaja). Mustinal-valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon: - krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle - non-Hodgkin-lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on jäänyt lyhytaikaiseksi - multippeli myelooma, jos suuriannoksinen solunsalpaajahoito, johon liittyy autologinen kantasolujen siirto, tai talidomidia tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle. Autologinen kantasolujen siirto on tekniikka, jossa luuytimen kantasoluja – kaikkien verta tuottavien solujen esiasteita – kerätään potilaasta, säilytetään ja annetaan myöhemmin takaisi Leggi il documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mustinal 2,5 mg/ml, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia (bendamustiinihydrokloridimonohydraattina), joka vastaa 22,7 mg:aa bendamustiinia. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg bendamustiinihydrokloridia (bendamustiinihydrokloridimonohydraattina), joka vastaa 90,8 mg:aa bendamustiinia. Yksi millilitra välikonsentraattia sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia, joka vastaa 2,3 mg:aa bendamustiinia, kun käyttöön valmistuksessa on noudatettu kohdan 6.6 ohjeita. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Valkoinen, mikrokiteinen kuiva-aine Laimennokset 0,2 mg/ml ja 0,6 mg/ml eivät edusta kaikkia kliinisessä käytössä tarvittavia laimennoksia. Seuraavat tiedot on annettu tiedoksi esimerkkeinä: - laimennoksen 0,2 mg/ml pH on 3,6–4,2 ja osmolaliteetti noin 220–290 mOsm/kg - laimennoksen 0,6 mg/ml pH on 3,3–3,9 ja osmolaliteetti noin 200–280 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet’n aste B tai C) ensisijaishoito potilailla, joille fludarabiinipohjainen yhdistelmälääkitys ei sovellu. Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon, kun tauti on edennyt rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen. Multippelin myelooman ensisijaishoito (Durie-Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla on toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia tai bortetsomibia sisältävän hoidon käytön. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa _ 100 mg/m² bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 4 viikon välein kor Leggi il documento completo