Norditropin FlexPro 15 mg Injektionspräparat

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

somatropinum ADNr

Commercializzato da:

Novo Nordisk Pharma AG

Codice ATC:

H01AC01

INN (Nome Internazionale):

somatropinum ADNr

Forma farmaceutica:

Injektionspräparat

Composizione:

somatropinum ADNr 15 mg corresp. 45 U.I., mannitolum, histidinum, poloxamerum 188, phenolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.x mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Hypophysärer bassa statura; la Sindrome di Turner; Sindrome di Noonan; di Crescita a causa di insufficienza Renale cronica nel Bambino; SGA; sindrome di Prader-Willi Sindrome da deficit dell'ormone della crescita negli Adulti a seguito di hypothalamischer o hypophysärer Malattia

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2010-06-18

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg
Novo Nordisk Pharma AG
Che cos'è Norditropin FlexPro e quando si usa?
Norditropin FlexPro contiene un ormone della crescita umano
(somatropina umana) prodotto
dall'ingegneria genetica utilizzando il batterio E. coli, identico
all'ormone della crescita prodotto
dall'ipofisi nell'uomo.
Il medicamento è usato su prescrizione medica:
·in bambini che presentano una crescita corporea insufficiente dovuta
a una carenza endogena di ormone
della crescita;
·nella sindrome di Turner (disturbo congenito dello sviluppo di
ragazze e donne, le cui caratteristiche
più frequenti sono la bassa statura e lo sviluppo incompleto delle
ovaie);
·in caso di ridotta crescita corporea nei bambini a causa di
un'insufficienza renale cronica (funzione
renale limitata);
·nella sindrome di Noonan;
·per stimolare la crescita corporea nei bambini nati piccoli per
l'età gestazionale (SGA), che all'inizio del
trattamento hanno almeno 3 anni di età;
·nella sindrome di Prader-Willi in associazione con una dieta
ipocalorica;
·negli adolescenti durante la fase di transizione dall'infanzia
all'età adulta. Se durante l'infanzia hanno
ricevuto un trattamento per una carenza di ormone della crescita, alla
conclusione della crescita della
statura, prima di proseguire il trattamento, è opportuno sottoporli
nuovamente al test;
·in caso di carenza di ormone della crescita nell'adulto quale
conseguenza di malattie delle ghiandole che
producono l'ormone della crescita (ipotalamo e ipofisi).
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Norditropin FlexPro influisce sulla crescita corporea unicamente nei
casi in

Scheda tecnica

Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg
Novo Nordisk Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Somatropina umana (prodotta dall'ingegneria genetica utilizzando il
batterio E-coli).
Sostanze ausiliarie
Mannitolum, Histidinum, Poloxamerum 188, Phenolum, Natrii hydroxidum
(per la regolazione del pH) /
Acidum hydrochloridum (per la regolazione del pH), Acqua ad
iniectabilia.
Il medicamento contiene 0,002 mmol di sodio per penna preriempita.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Norditropin FlexPro soluzione iniettabile
1 penna preriempita di Norditropin FlexPro 5 mg contiene 5 mg
corrispondenti a 15 U.I. (3,3 mg/ml) di
somatropina umana.
1 penna preriempita di Norditropin FlexPro 10 mg contiene 10 mg
corrispondenti a 30 U.I. (6,7 mg/ml)
di somatropina umana.
1 penna preriempita di Norditropin FlexPro 15 mg contiene 15 mg
corrispondenti a 45 U.I. (10 mg/ml)
di somatropina umana.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Popolazione pediatrica
Nanismo ipofisiario.
Sindrome di Turner.
Sindrome di Noonan.
Disturbi della crescita nei bambini conseguenti a insufficienza renale
cronica.
Disturbi dell'accrescimento nei bambini con bassa statura, nati
piccoli per l'età gestazionale (SGA=
Small for Gestational Age) che non hanno compensato il deficit di
accrescimento entro la fine del terzo
anno di vita oppure oltre.
In combinazione con una dieta ipocalorica per migliorare
l'accrescimento e la composizione corporea nei
bambini con sindrome di Prader-Willi (PWS), confermata da test
genetici appropriati.
Adulti
Esordio del deficit dell'ormone della crescita nell'infanzia
I pazienti con esordio del deficit dell'ormone della crescita
nell'infanzia devono essere riesaminati per
valutare la capacità di secernere l'ormone della crescita alla
conclusione della crescita della statura.
Tale controllo non è necessario in pazienti con carenza di più di
tre ormoni pituitari e con grave deficit
di ormone della crescita dovuto a una causa genetica definita, ad
anomalie strutturali dell'asse ipotalamo-
ipofisi, a tumori del