Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
somatropinum ADNr
Novo Nordisk Pharma AG
H01AC01
somatropinum ADNr
Injektionspräparat
somatropinum ADNr 5 mg corresp. 15 U.I., mannitolum, histidinum, poloxamerum 188, phenolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.046 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml.
A
Biotechnologika
Hypophysärer bassa statura; la Sindrome di Turner; Sindrome di Noonan; di Crescita a causa di insufficienza Renale cronica nel Bambino; SGA; sindrome di Prader-Willi Sindrome da deficit dell'ormone della crescita negli Adulti a seguito di hypothalamischer o hypophysärer Malattia
zugelassen
2010-06-18
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg Novo Nordisk Pharma AG Che cos'è Norditropin FlexPro e quando si usa? Norditropin FlexPro contiene un ormone della crescita umano (somatropina umana) prodotto dall'ingegneria genetica utilizzando il batterio E. coli, identico all'ormone della crescita prodotto dall'ipofisi nell'uomo. Il medicamento è usato su prescrizione medica: ·in bambini che presentano una crescita corporea insufficiente dovuta a una carenza endogena di ormone della crescita; ·nella sindrome di Turner (disturbo congenito dello sviluppo di ragazze e donne, le cui caratteristiche più frequenti sono la bassa statura e lo sviluppo incompleto delle ovaie); ·in caso di ridotta crescita corporea nei bambini a causa di un'insufficienza renale cronica (funzione renale limitata); ·nella sindrome di Noonan; ·per stimolare la crescita corporea nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), che all'inizio del trattamento hanno almeno 3 anni di età; ·nella sindrome di Prader-Willi in associazione con una dieta ipocalorica; ·negli adolescenti durante la fase di transizione dall'infanzia all'età adulta. Se durante l'infanzia hanno ricevuto un trattamento per una carenza di ormone della crescita, alla conclusione della crescita della statura, prima di proseguire il trattamento, è opportuno sottoporli nuovamente al test; ·in caso di carenza di ormone della crescita nell'adulto quale conseguenza di malattie delle ghiandole che producono l'ormone della crescita (ipotalamo e ipofisi). Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Norditropin FlexPro influisce sulla crescita corporea unicamente nei casi in Leggi il documento completo
Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg Novo Nordisk Pharma AG Composizione Principi attivi Somatropina umana (prodotta dall'ingegneria genetica utilizzando il batterio E-coli). Sostanze ausiliarie Mannitolum, Histidinum, Poloxamerum 188, Phenolum, Natrii hydroxidum (per la regolazione del pH) / Acidum hydrochloridum (per la regolazione del pH), Acqua ad iniectabilia. Il medicamento contiene 0,002 mmol di sodio per penna preriempita. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Norditropin FlexPro soluzione iniettabile 1 penna preriempita di Norditropin FlexPro 5 mg contiene 5 mg corrispondenti a 15 U.I. (3,3 mg/ml) di somatropina umana. 1 penna preriempita di Norditropin FlexPro 10 mg contiene 10 mg corrispondenti a 30 U.I. (6,7 mg/ml) di somatropina umana. 1 penna preriempita di Norditropin FlexPro 15 mg contiene 15 mg corrispondenti a 45 U.I. (10 mg/ml) di somatropina umana. Indicazioni/Possibilità d'impiego Popolazione pediatrica Nanismo ipofisiario. Sindrome di Turner. Sindrome di Noonan. Disturbi della crescita nei bambini conseguenti a insufficienza renale cronica. Disturbi dell'accrescimento nei bambini con bassa statura, nati piccoli per l'età gestazionale (SGA= Small for Gestational Age) che non hanno compensato il deficit di accrescimento entro la fine del terzo anno di vita oppure oltre. In combinazione con una dieta ipocalorica per migliorare l'accrescimento e la composizione corporea nei bambini con sindrome di Prader-Willi (PWS), confermata da test genetici appropriati. Adulti Esordio del deficit dell'ormone della crescita nell'infanzia I pazienti con esordio del deficit dell'ormone della crescita nell'infanzia devono essere riesaminati per valutare la capacità di secernere l'ormone della crescita alla conclusione della crescita della statura. Tale controllo non è necessario in pazienti con carenza di più di tre ormoni pituitari e con grave deficit di ormone della crescita dovuto a una causa genetica definita, ad anomalie strutturali dell'asse ipotalamo- ipofisi, a tumori del Leggi il documento completo