Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tamsulosini hydrochloridum
Gedeon Richter Plc.
G04CA02
Tamsulosini hydrochloridum
0,4 mg
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586196; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586202
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OMSAL 0,4 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE _Tamsulosini hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (nazywany Omsal w dalszej części ulotki) i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omsal 3. Jak stosować lek Omsal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Omsal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OMSAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Omsal jest tamsulosyny chlorowodorek. Jest to selektywny antagonista receptorów adrenergicznych typu alfa 1A/1D . Powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej i umożliwia łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę oraz ułatwia jego oddawanie. Ponadto zmniejsza uczucie parcia na pęcherz. Lek Omsal jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Objawy te mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i dzień. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMSAL KIEDY NIE STOSOWAĆ L Leggi il documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku _(Tamsulosini hydrochloridum)._ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda. 330 mg białych lub białawych peletek powlekanych umieszczone w kapsułkach w rozmiarze 2, których górna część jest matowa, koloru brązowego, dolna część jest matowa, koloru płowożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawów występujących w dolnym odcinku dróg moczowych (ang. _lower urinary tract _ _symptoms_ , LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. _benign prostatic _ _hyperplasia_ , BPH). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy przyjmować jedną kapsułkę na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. _ _ _Dzieci i młodzież _ Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Omsal u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. _Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek _ Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. _Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby _ Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Sposób podawania Do stosowania doustnego. Kapsułkę należy połykać w całości, nie rozgryzać i nie żuć, ponieważ może to mieć wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej. 2 4.3 PRZECIWWSKAZANIA - Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany podaniem leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadz Leggi il documento completo