Nazione: Portogallo
Lingua: portoghese
Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imunoglobulina humana normal
Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.
J06BA02
Immune globulin human normal
100 mg/ml
Solução para perfusão
Imunoglobulina humana normal 100 mg/ml
Via intravenosa
Frasco 1 unidade(s) - 300 ml
18.3 - Imunoglobulinas
MSRM restrita - Alínea a)
Derivado do sangue e plasma humano
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5675558 CNPEM: N/A CHNM: 10100312 Comercializado
Autorizado
2016-02-26
APROVADO EM 08-03-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Panzyga, 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina humana normal (IgIV) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Panzyga e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Panzyga 3. Como utilizar Panzyga 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Panzyga 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Panzyga e para que é utilizado O que é Panzyga Panzyga é uma solução de imunoglobulina (IgG) humana normal (ou seja, uma solução de anticorpos humanos) para administração intravenosa (ou seja, perfusão numa veia). As imunoglobulinas são componentes normais do corpo humano e contribuem para a defesa imunitária do nosso organismo. Panzyga contém todas as IgG presentes no sangue humano de pessoas saudáveis. Doses adequadas de Panzyga podem restabelecer para valores normais os níveis de imunoglobulina G anormalmente baixos. Panzyga tem um largo espectro de anticorpos contra vários agentes infeciosos. Para que é utilizado Panzyga Panzyga é utilizado para terapia de substituição em crianças e adolescentes (0- 18 anos de idade) e adultos em grupos diferentes de doentes: Doentes com deficiência de anticorpos de nascença (síndromes de imunodeficiência primária, tais como agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia, imunodeficiência variável comum, imunodeficiências combinadas graves Leggi il documento completo
APROVADO EM 08-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Panzyga, 100 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana normal (IgIV) 1 ml contém: Imunoglobulina humana normal………………….100 mg (Pureza igual ou superior a 95% de IgG) Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 60 ml contém: 6 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal. Distribuição por subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 65% IgG2 28% IgG3 3% IgG4 4% O teor máximo de IgA é de 300 microgramas/ml. Produzido a partir de plasma de dadores humanos. Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém 69 mg de sódio por frasco para injetáveis de 100 ml, equivalente a 3,45% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida. O pH da solução é de 4,5 a 5,0, a osmolalidade é ≥ 240 mosmol/kg. APROVADO EM 08-03-2022 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Terapia de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos): Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção deficiente de anticorpos; Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes com infeções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpo específico (FCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l. *FCAE=falha em obter pelo menos uma duplicação nos títulos de anticorpos Ig Leggi il documento completo