Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fenilefrin; kofein; Paracetamol
sanofi-aventis d.o.o.
N02BE51
fenilefrin; kofein; Paracetamol
filmsko obložena tableta
fenilefrin 4,1 mg / 1 tableta kofein25 mg / 1 tableta Paracetamol500 mg / 1 tableta; kofein 25 mg / 1 tableta Paracetamol500 mg / 1 tableta; Paracetamol 500 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
12 tableta
BRp
paracetamol, kombinacije brez psiholeptikov
Pakiranje :škatla z 12 tabletami (1 x 12 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
JAZMP-R/001-08.08.2019 NAVODILO ZA UPORABO PARALEN 500 MG/25 MG/5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE paracetamol/kofein/fenilefrinijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila svojega zdravnika ali farmacevta. • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatna vprašanja ali posvet. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. • Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Paralen in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paralen 3. Kako jemati zdravilo Paralen 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Paralen 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PARALEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Paralen je namenjeno lajšanju simptomov prehlada in gripe. Ti simptomi so povišana telesna temperatura, glavobol, mrzlica, zamašen nos, boleči sinusi, bolečine v žrelu, bolečine v mišicah in sklepih. Zdravilo vsebuje kombinacijo treh zdravilnih učinkovin. Paracetamol znižuje povišano telesno temperaturo in lajša bolečine, fenilefrin odmaši zamašen nos in kofein pripomore k hitrejšemu lajšanju bolečin ter pomaga pri utrujenosti in zaspanosti. Zdravilo je primerno za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PARALEN NE JEMLJITE ZDRAVILA PARALEN, ČE: − ste alergični na paracetamol, kofein, fenilefrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). − imate povišan krvni tlak ali hudo bolezen srca. − imate sladkorno bolezen. − imate hudo okvaro jeter. − imate povečano delovanje ščitnice (hipertiroidizem). − imate Leggi il documento completo
JAZMP-R/001-08.08.2019 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Paralen 500 mg/25 mg/5 mg filmsko obložene tablete filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg paracetamola, 25 mg kofeina in 5 mg fenilefrinijevega klorida. Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 0,06 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Opis: Skoraj bele do rumene filmsko obložene, podolgovate, bikonveksne tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko lajšanje simptomov gripe in prehlada, vključno z bolečino (glavobol, bolečine v žrelu, bolečine v mišicah in sklepih), povišano telesno temperaturo, mrzlico, kongestijo nosne sluznice, sinuzitisom (in kataralnim vnetjem nosne sluznice). Ker vsebuje kofein, pomaga pri utrujenosti in zaspanosti. Zdravilo je primerno za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Odmerjanje Odrasli in mladostniki, s telesno maso večjo od 65 kg Priporočeni dnevni odmerek paracetamola je 500 mg do 1000 mg (1-2 tableti) vsake 4 ure, po potrebi. Največji dnevni odmerek je 4 g (8 tablet). Odrasli in mladostniki, s telesno maso od 43kg do 65 kg Priporočeni dnevni odmerek paracetamola je 500 mg (1 tableta) vsake 4 ure, po potrebi. Največji dnevni odmerek je 3 g (6 tablet). Mladostniki, s telesno maso od 33kg do 43 kg Priporočeni dnevni odmerek paracetamola je 500 mg (1 tableta) vsakih 6 ur, po potrebi. Največji dnevni odmerek je 2 g (4 tablete). _ _ _Pediatrična populacija_ Zdravilo ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let. JAZMP-R/001-08.08.2019 Bolniki z okvaro ledvic Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je potrebno odmerek prilagoditi. V primeru zmerne okvare ledvic (očistek kreatinina 10-50 ml/min), naj bo najmanjši razmik med dvema odmerkoma 6 ur. V primeru hude okvare ledvic (očistek kreatinina <10 ml/min), naj bo najmanjši razmik med dvema odmerkoma Leggi il documento completo