Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
agalsidasum alfa
Takeda Pharma AG
A16AB03
agalsidasum alfa
Infusionskonzentrat
agalsidasum alfa 1 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, natrii chloridum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.1 mg.
A
Biotechnologika
Enzymersatz Terapia nei Pazienti con Malattia di Fabry (alfa-Galattosidasi A Mancanza)
zugelassen
2001-12-28
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di somministrare rispettivamente fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per rileggerlo all'occorrenza. Replagal Takeda Pharma AG Che cos'è REPLAGAL e quando si usa? Replagal contiene il principio attivo agalsidasi alfa. Agalsidasi alfa è una forma dell'enzima umano α-galattosidasi prodotta con tecniche di ingegneria genetica in colture cellulari attivando il gene per la α-galattosidasi A. L'enzima viene quindi estratto dalle cellule e trasformato in un concentrato sterile per soluzioni per infusione. Replagal è usato nel trattamento della malattia di Fabry. Replagal viene somministrato come terapia enzimatica sostitutiva quando i livelli dell'enzima nell'organismo risultano inferiori al normale, come nel caso della malattia di Fabry. Replagal è usato su prescrizione medica. Prima che le venga somministrato, Replagal viene diluito con una soluzione di sodio cloruro per uso endovenoso allo 0,9% (9 mg/ml). La soluzione così preparata le verrà somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 40 minuti. Su prescrizione medica. Quando non si può usare REPLAGAL? Non usi Replagal in caso di allergia (ipersensibilità) all'agalsidasi alfa o ad uno degli altri costituenti di Replagal. Quando è richiesta prudenza nell'uso di REPLAGAL? Durante o dopo l'infusione di Replagal possono manifestarsi reazioni. I sintomi più frequenti comprendono brividi, mal di testa, nausea, febbre, arrossamento del volto e stanchezza. Queste reazioni possono manifestarsi per la prima volta dopo 2-4 mesi dall'inizio del trattamento e tendono a diminuire con il passare del tempo. Tuttavia, possono anche manifestarsi a più di 1 anno dall'inizio del trattamento. Occasionalmente sono state segnalate reazioni più forti con febbre Leggi il documento completo
Replagal® Takeda Pharma AG Composizione Principi attivi Agalsidasi alfa*. * agalsidasi alfa è la proteina α-galattosidasi A umana prodotta con tecniche di ingegneria genetica in linee cellulari umane. Sostanze ausiliarie Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Polysorbatum 20, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum (regolazione del pH), Aqua ad iniectabile. Contenuto di sodio per ml: 4,1 mg. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Concentrato per soluzione per infusione: 1 mg/ml. Un flaconcino contiene 3,5 mg di agalsidasi alfa (in 3,5 ml). Concentrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione (vedere la rubrica «Posologia/impiego»). Indicazioni/Possibilità d'impiego Terapia enzimatica sostitutiva in pazienti affetti da malattia di Fabry (carenza di α-galattosidasi A). Posologia/Impiego Il trattamento con Replagal deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella cura della malattia di Fabry o di altre patologie metaboliche ereditarie. Posologia abituale Replagal viene somministrato a settimane alterne a una dose di 0,2 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 40 minuti. Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione biotecnologica, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere documentati a ogni trattamento. Pazienti con disturbi della funzionalità epatica Non sono stati condotti studi in pazienti con disturbi della funzionalità epatica. Pazienti con disturbi della funzionalità renale Nei pazienti con disturbi della funzionalità renale non è necessario alcun adeguamento della dose. I dati disponibili nei pazienti in dialisi o dopo trapianto renale sono limitati; non si consiglia alcun adeguamento della dose. Pazienti anziani Non sono stati effettuati studi su pazienti oltre i 65 anni d'età e attualmente per questi pazienti non è possibile consigliare un regime posologico, data la mancanza di evidenze sulla sicurezza e sull'efficacia. Bambini e adolescenti Negli studi clin Leggi il documento completo