Respreeza 50 mg/ml à 5 g Polvere e Solvente per la preparazione di una i. v. soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

alfa-1-proteinasi inibitore humanum

Commercializzato da:

CSL Behring AG

Codice ATC:

B02AB02

INN (Nome Internazionale):

alpha-1-proteinasi inhibitor humanum

Forma farmaceutica:

Polvere e Solvente per la preparazione di una i. v. soluzione per Infusione

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: alpha-1-proteinasi inhibitor humanum 5000 mg, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, mannitolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 185 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 95 ml, pro vitro.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Emoderivati

Area terapeutica:

Terapia di mantenimento per Adulti con grave Alfa-1-Proteinasi Inibitore Mancanza e clinicamente conclamata malattia Polmonare

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

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Scheda tecnica

Respreeza®
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi
Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Sostanze ausiliarie
Sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, mannitolo, ossido
di sodio e acido cloridrico
(corrisponde a 1,9 mg/ml di sodio, ovvero ca. 1,6 mmol di sodio per
flaconcino da 1000 mg per il
flaconcino e a ca. 6,5 mmol di sodio per flaconcino da 4000 mg)
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Il colore della polvere varia da bianco a crema. Il solvente è una
soluzione trasparente e incolore.
La soluzione ricostituita ha un'osmolalità di circa 279 mOsmol/kg e
un pH di 7,0.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione
endovenosa (ev).
Un flaconcino perforabile contiene circa 1000 mg o 4000 mg di
inibitore attivo dell'alfa1-proteinasi
determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi
neutrofila umana.
Dopo ricostituzione con 20 ml o 76 ml di acqua per preparazioni
iniettabili, la soluzione contiene 50
mg/ml circa di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano. (Purezza:
inibitore totale
dell'alfa1-proteinasi/proteina totale ≥92% alfa1-proteinasi
inibitore).
Il contenuto totale medio di proteine è di circa 1100 mg o 4400 mg
per flaconcino perforabile.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Respreeza è indicato come terapia di mantenimento negli adulti con
grave deficit di inibitore
dell'alfa1-proteinasi (genotipi (PiZZ), (PiZ(null)), (Pi(null,null)),
(PiSZ)) e malattia polmonare
clinicamente dimostrata (volume espiratorio forzato in un secondo
(FEV1)) o capacità di diffusione
(DLCO) <70% del valore nominale. Respreeza rallenta la proteolisi
sottostante il tessuto polmonare
che porta all'enfisema. I dati sull'efficacia clinica si limitano alla
densitometria a spirale TC.
Posologia/Impiego
Dosaggio per adulti e bambini
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
specialista esperto nel trattamento
del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Le successive infusioni possono es