ROTARIX ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

insan rotavirüs r1x44414 suşu (canli, atenüe)

Commercializzato da:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

J07BH01

INN (Nome Internazionale):

r1x44414 human rotavirus strain (live Avenue)

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

rota virüs, canlı zayıflatılmış

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

2010-06-24

Foglio illustrativo

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROTARIX Oral Süspansiyon Hazırlamak için liyofilize toz içeren
flakon
Rotavirüs aşısı, Canlı
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kullanıma hazırlandıktan sonra, 1 doz (1 mL) içeriği:
İnsan rotavirus RIX4414 suşu (canlı,
atenüe)*..........................en az 10
6.0
CCID
50
*Vero hücrelerinde üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Sükroz........................................................................................9
mg
Sorbitol..................................................................................13.5
mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
KALINTILAR:
Porsin Sirkovirüs tip 1 (PCV-1) materyali ROTARIX aşısında tespit
edilmiştir. PCV-1’in hayvanlarda hastalığa
neden olmadığı ve insanlarda enfeksiyona veya hastalığa neden
olmadığı bilinmektedir. PCV-1 varlığının
güvenlilik riski taşıdığına yönelik bir kanıt yoktur.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü.
Toz beyaz renktedir.
Çözücü, renksiz bir üstfaz ve yavaş çöken beyaz bir çökelti
ile bulanık bir sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROTARIX, rotavirüs enfeksiyonu kaynaklı gastroenterit oluşumunu
önlemek için 6 - 24 haftalık bebeklerin
aktif bağışıklanmasında endikedir (bakınız bölüm 4.2, 4.4 ve
5.1).
ROTARIX
kullanımı resmi tavsiyelere dayanmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Aşılama programı iki dozdan oluşmaktadır.
İlk doz bebeklerde 6. haftadan itibaren uygulanabilir. İki doz
arasında en az 4 hafta ara verilmelidir. Aşılama
tercihen 16. haftadan önce yapılmalı , ancak 24. haftaya kadar
mutlaka tamamlanmış olmalıdır.
ROTARIX, 27. gebelik haftasından itibaren olmak üzere preterm
bebeklere aynı pozoloji ile uygulanır.
Klinik çalışmalarda, aşının nadiren tükürüldüğü ya da
kusarak çıkarıldığı gözlenmiştir. Bu tür durumlarda,

Scheda tecnica

1
KULLANMA TALİMATI
ROTARIX ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN
FLAKON
ROTAVIRÜS AŞISI, CANLI
AĞIZ YOLUYLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Kullanıma hazırlandıktan sonra 1 doz (1 mL) içeriği:
_ _
İnsan rotavirus RIX4414 suşu (Canlı,
zayıflatılmış)*......................en az 10
6.0
CCID
50
•
Vero hücrelerinde üretilmiştir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Toz: sükroz, dekstran, sorbitol, aminoasitler, Dulbecco’nun
modifiye
eagle besiyeri. Çözücü: kalsiyum karbonat, ksantan zamkı, steril
su
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROTARIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2._
_ _
_ROTARIX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROTARIX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROTARIX_
’
_ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROTARIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROTARIX,
canlı
zayıflatılmış
insan
rotavirüs’ü
içeren
viral
bir
aşıdır.
Çocuğunuzun
rotavirüslerin
neden
olduğu
ishal
ve
kusma
gibi
belirtiler
gösteren
mide
ve
bağırsak
enfeksiyonuna (gastroenterit) karşı korunmasına yardımcı olur.
Rotavirüs enfeksiyonu bebeklerde ve küçük çocuklarda şiddetli
ishale neden olan en yaygın
enfeksiyondur. Enfeksiyonlu kişilerin dışkısı ile temas sonucu
elden ağıza geçerek kolayca
bulaşır. Rotavirüsün sebep old