Nazione: Lettonia
Lingua: lettone
Fonte: Zāļu valsts aģentūra
Rosuvastatinum, Ezetimibum
Zentiva, k.s., Czech Republic
C10BA06
Rosuvastatinum, Ezetimibum
20 mg/10 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA), Greece; Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Greece
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
01-MAR-26
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023 1 NL/H/4758/001-004/IB/009 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ROZESTA 10 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES ROZESTA 20 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES ROZESTA 40 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES _rosuvastatinum/ezetimibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Rozesta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rozesta lietošanas 3. Kā lietot Rozesta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rozesta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ROZESTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Rozesta satur 2 dažādas aktīvās vielas 1 tabletē. Viena aktīvā viela ir rosuvastatīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem, otra aktīvā viela ir ezetimibs. Rozesta ir zāles, kas pazemina kopējā holesterīna, "sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) un par triglicerīdiem saukto taukvielu līmeni asinīs. Turklāt Rozesta paaugstina „labā” holesterīna (ABL holesterīna) līmeni. Rozesta darbojas divejādi, pazeminot Jūsu holesterīna līmeni. Tās samazina holesterīna uzsūkšanos no Jūsu gremošanas trakta, kā arī samazina Jūsu organisma ražoto holesterīnu. Holesterīns ir viena no vairākām taukvielām, kas atrodamas asinsritē. Jūsu kopējo holesterīna līmeni veido galvenokārt ZBL un ABL holesterīns. ZBL holesterīnu bieži sauc par "slikto", jo tas artēriju sieniņās veido pangas. Rezultātā, šo pangu veidošanās var izrai Leggi il documento completo
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023 1 NL/H/4758/001-004/IB/009 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rozesta 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rozesta 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rozesta 40 mg/10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Rozesta 10 mg/10 mg: katra apvalkotā tablete satur 10,40 mg rosuvastatīna kalcija sāls (atbilst 10 mg rosuvastatīna) un 10 mg ezetimiba. Rozesta 20 mg/10 mg: katra apvalkotā tablete satur 20,80 mg rosuvastatīna kalcija sāls (atbilst 20 mg rosuvastatīna) un 10 mg ezetimiba. Rozesta 40 mg/10 mg: katra apvalkotā tablete satur 41,60 mg rosuvastatīna kalcija sāls (atbilst 40 mg rosuvastatīna) un 10 mg ezetimiba. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Rozesta 10 mg/10 mg: katra apvalkotā tablete satur 200,50 mg laktozes monohidrāta (atbilst 190,47 mg bezūdens laktozes). Rozesta 20 mg/10 mg: katra apvalkotā tablete satur 200,50 mg laktozes monohidrāta (atbilst 190,47 mg bezūdens laktozes). Rozesta 40 mg/10 mg: katra apvalkotā tablete satur 205,54 mg laktozes monohidrāta (atbilst 195,26 mg bezūdens laktozes). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Rozesta 10 mg/10 mg: bēšas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar aptuveno diametru 10 mm un iegravētu “EL4” vienā pusē . Rozesta 20 mg/10 mg: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar aptuveno diametru 10 mm un iegravētu “EL3” vienā pusē . Rozesta 40 mg/10 mg: baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar aptuveno diametru 10 mm un iegravētu “EL2” vienā pusē . 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primāra hiperholesterinēmija/homozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija Rozesta kā papildterapija diētai ir indicēts primāras hiperholesterinēmijas (heterozigotisku ģimenes un ne-ģimenes) vai homozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri tiek atbilstoši kontrolēti ar rosuvastatīnu un ezetimibu, liet Leggi il documento completo