Ruby-Fill (Rubidium Rb-82 Generator) 3.7 GBq Générateur

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

strontium (82-Sr)

Commercializzato da:

medeo AG

Codice ATC:

V09GX04

INN (Nome Internazionale):

strontium (82-Sr)

Forma farmaceutica:

Générateur

Composizione:

strontium(82-Sr) 3.7 GBq, stanni(II) oxidum, natrii chloridum corresp. natrium 10.65 g, trometamolum, ammoniae solutio 30 per centum, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. pro vitro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Générateur

Area terapeutica:

Injection pour l'Affichage d'une Cardiopathie coronaire à l'aide du Myocarde Scintigraphie

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

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Scheda tecnica

FACHINFORMATION
RUBY-FILL
Générateur de rubidium (82Rb)
Composition
Principe actif:
RUBY-FILLMD [Générateur de rubidium (82Rb)] contient du strontium-82
produit par accélérateur,
adsorbé sur une colonne d’oxyde stannique hydraté α. Fourni dans
un récipient blindé, il génère une
élution de chlorure de rubidium 82Rb injectable, une solution aqueuse
apyrogène stérile de 82RbCl
dans du chlorure de sodium 0,9 %, d’un pH entre 4,0 et 8,0.
Nucléide mère et fille :
Radionucléide parent : 82Sr
Radionucléide de filiation : 82Rb
Excipients:
RUBY-FILLMD contient uniquement de la solution stérile de chlorure de
sodium.
Spécifications :
À la date de calibration, chaque générateur de rubidium (82Rb)
contient 3.7 GBq de 82Sr.
L’activité du 82RbCl fournie dans une élution donnée dépend du
volume, du taux d’élution et de
l’activité du 82Sr adsorbé sur la colonne du générateur. La
solution de chlorure de rubidium (82Rb)
injectable est conforme aux spécifications USP incluant celles de la
pureté radionucléidique (à la
date de calibration) :
-82Sr ≤ 0,02 kBq/MBq of 82Rb
-83Rb ≤ 0,05kBq/MBq of 82Rb
-85Sr ≤ 0,2kBq/MBq of 82Rb
-tous les autres radiocontaminants : ≤ 0,005kBq/MBq of 82Rb
-la teneur en étain doit être inférieure à 1 μg/mL d’éluat
Le chlorure de rubidium (82Rb) injectable ne contient aucun
entraîneur, ni aucun agent stabilisant.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Générateur constitué du radionucléide strontium-82 absorbé sur
une colonne d’oxyde stannique
hydraté α pour élution d’une solution perfusable de chlorure de
rubidium (82Rb) injectable.
Indications / Possibilités d’emploi
Produit de radiodiagnostic
RUBY-FILLMD [Générateur de rubidium (82Rb) produit une solution
parentérale de 82RbCl
[chlorure de rubidium (82Rb-82)] pour perfusion intraveineuse.
Le chlorure de rubidium (82Rb) injectable est indiqué pour
l’évaluation de la perfusion myocardique
régionale par émission de positrons (TEP/TEPTDM).
RUBY-FILLMC [