Nazione: Portogallo
Lingua: portoghese
Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Brometo de tiotrópio
Mylan, Lda.
R03BB04
Tiotropium bromide
18 µg
Pó para inalação, cápsula
Brometo de tiotrópio 0.02167 mg
Via inalatória
Blister 30 unidade(s)
5.1.2 - Antagonistas colinérgicos
MSRM
N/A
tiotropium bromide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5761366 CNPEM: 50175580 CHNM: 10108857 Comercializado
Autorizado
2018-10-31
APROVADO EM 31-10-2018 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o doente Sirkava 18 microgramas, pó para inalação, cápsula tiotrópio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sirkava e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Sirkava 3. Como utilizar Sirkava 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sirkava 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sirkava e para que é utilizado Sirkava ajuda os doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa dificuldade em respirar e tosse. O termo DPOC está associado a situações de bronquite crónica e enfisema. Como a DPOC é uma doença crónica deve tomar Sirkava todos os dias e não apenas quando sentir dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC. Sirkava é um broncodilatador de longa ação que ajuda a dilatar as vias respiratórias e torna mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular de Sirkava também o poderá ajudar quando, em resultado da sua doença, começar a sentir falta de ar de forma continuada e ajudá-lo-á a minimizar os efeitos da doença no seu dia a dia. Também o ajudará a manter-se ativo por mais tempo. O uso diário de Sirkava irá também ajudar a prevenir o agravamento repentino e a curto prazo dos sintomas da DPOC, que podem manter-se por vários Leggi il documento completo
APROVADO EM 31-10-2018 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Sirkava 18 microgramas, pó para inalação, cápsula 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 21,7 microgramas de brometo de tiotrópio anidro, equivalente a 18 microgramas de tiotrópio. A dose libertada (dose que sai da peça bucal do dispositivo NeumoHaler) é de 12 microgramas de tiotrópio. Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 5,5 mg de lactose anidra. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula. Cápsulas brancas ou esbranquiçadas, marcadas com T18 em tinta preta de impressão na cabeça, contendo pó branco ou esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tiotrópio está indicado no tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Este medicamento destina-se a ser utilizado apenas por via inalatória. A posologia recomendada de brometo de tiotrópio consiste na inalação do conteúdo de uma cápsula, uma vez por dia, mediante a utilização do dispositivo NeumoHaler na mesma altura do dia. APROVADO EM 31-10-2018 INFARMED Não se deverá ultrapassar a posologia recomendada. As cápsulas de brometo de tiotrópio são apenas para inalação e não para ingestão oral. As cápsulas de brometo de tiotrópio não podem ser engolidas. Brometo de tiotrópio só deverá ser inalado com o dispositivo NeumoHaler. Populações especiais Os doentes geriátricos podem usar brometo de tiotrópio na posologia indicada. Os doentes com compromisso renal podem usar brometo de tiotrópio na posologia indicada. Para doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina ≤ 50 ml/min), ver secção 4.4. e secção 5.2. Os doentes com compromisso hepático podem usar brometo de tiotrópio na posologia recomendada (ver secção 5.2). População pediátrica DPOC Não há uma utilização relevante na Leggi il documento completo