Syntocinon 10 IU/ml Injektionslösung, Infusionslösung

Nazione: Belgio

Lingua: tedesco

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Oxytocin

Commercializzato da:

Alfasigma

Codice ATC:

H01BB02

INN (Nome Internazionale):

Oxytocin

Dosaggio:

10 IU/ml

Forma farmaceutica:

Injektionslösung, Infusionslösung

Composizione:

Oxytocin 10 IU/ml

Via di somministrazione:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Area terapeutica:

Oxytocin

Dettagli prodotto:

CTI-code: 031823-01 - Packmaß: 5 x 1 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 08020030100282 - CNK-code: 0085050 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Stato dell'autorizzazione:

Kommerzialisiert

Foglio illustrativo

Module 1.3.1. – BE – DE
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
ARZNEIMITTELS
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italië
SYNTOCINON 10 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG
ID 151704
Seite 1 von 10
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYNTOCINON 10 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 10 I.E. Oxytocin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Pro ml der Injektionslösung sind 5 mg Ethanol und 0,2 mg Natrium
enthalten.
Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ANTEPARTUM
-
Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen, z. B. bei Übertragung,
vorzeitigem Blasensprung,
oder Präeklampsie.
-
Wehenstimulation in besonderen Fällen von Uterusträgheit
POSTPARTUM
-
Bei einem Kaiserschnitt nach Entfernung von Fetus und Plazenta
-
Verhütung von postpartalen Blutungen und Uterusatonie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
GEBURTSEINLEITUNG ODER WEHENSTIMULATION
Syntocinon soll alsintravenöse (i.v.) Dauerinfusion oder besser mit
Hilfe einer einstellbaren
Infusionspumpe verabreicht werden.
Für die Dauerinfusion wird die Zugabe von 5 I.E. Syntocinon zu 500 ml
einer physiologischen
Kochsalzlösung (z.B. Natriumchlorid 0,9 %) empfohlen. Bei Patienten,
bei denen die Verabreichung von
Natriumchlorid vermieden werden soll, kann eine 5-prozentige
Glukoselösung als Verdünnungsmittel
verwendet werden (siehe Abschnitt „4.4 Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen bei der
Anwendung“). Um eine gleichmäßige Durchmischung der
Infusionslösung sicherzustellen, ist die
Durchstechflasche oder der Beutel vor der Anwendung mehrmals
umzukippen.
Die ursprüngliche Infusionsgeschwindigkeit muss auf 1 bis 4 mE/Min.
(2 bis 8 Tropfen/Min.) eingestellt
werden. Unter sorgfältiger Überwachung der fetalen Herzfrequen

Scheda tecnica

Module 1.3.1. – BE – DE
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
ARZNEIMITTELS
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italië
SYNTOCINON 10 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG
ID 151704
Seite 1 von 10
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYNTOCINON 10 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 10 I.E. Oxytocin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Pro ml der Injektionslösung sind 5 mg Ethanol und 0,2 mg Natrium
enthalten.
Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ANTEPARTUM
-
Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen, z. B. bei Übertragung,
vorzeitigem Blasensprung,
oder Präeklampsie.
-
Wehenstimulation in besonderen Fällen von Uterusträgheit
POSTPARTUM
-
Bei einem Kaiserschnitt nach Entfernung von Fetus und Plazenta
-
Verhütung von postpartalen Blutungen und Uterusatonie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
GEBURTSEINLEITUNG ODER WEHENSTIMULATION
Syntocinon soll alsintravenöse (i.v.) Dauerinfusion oder besser mit
Hilfe einer einstellbaren
Infusionspumpe verabreicht werden.
Für die Dauerinfusion wird die Zugabe von 5 I.E. Syntocinon zu 500 ml
einer physiologischen
Kochsalzlösung (z.B. Natriumchlorid 0,9 %) empfohlen. Bei Patienten,
bei denen die Verabreichung von
Natriumchlorid vermieden werden soll, kann eine 5-prozentige
Glukoselösung als Verdünnungsmittel
verwendet werden (siehe Abschnitt „4.4 Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen bei der
Anwendung“). Um eine gleichmäßige Durchmischung der
Infusionslösung sicherzustellen, ist die
Durchstechflasche oder der Beutel vor der Anwendung mehrmals
umzukippen.
Die ursprüngliche Infusionsgeschwindigkeit muss auf 1 bis 4 mE/Min.
(2 bis 8 Tropfen/Min.) eingestellt
werden. Unter sorgfältiger Überwachung der fetalen Herzfrequen