SZUNITINIB MYLAN 25 mg kemény kapszula

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

szunitinibbel

Commercializzato da:

Mylan Ireland Ltd.

Codice ATC:

L01XE04

INN (Nome Internazionale):

sunitinib

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - Alumínium-OPA/Alu/PVC - OGYI-T-23528 / 04 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Alumínium-OPA/Alu/PVC - OGYI-T-23528 / 05 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23528 / 06 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Alumínium-OPA/Alu/PVC - OGYI-T-23528 / 14 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 25 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB SANDOZ 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2019-04-16

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SZUNITINIB MYLAN 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SZUNITINIB MYLAN 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
SZUNITINIB MYLAN 37,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SZUNITINIB MYLAN 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Szunitinib Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Szunitinib Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Szunitinib Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Szunitinib Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SZUNITINIB MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Szunitinib Mylan szunitinib hatóanyagot tartalmaz, ami egy
proteinkináz-gátló. Daganatos betegség
kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos sejtek
növekedésében és szóródásában
résztvevő fehérjék egy speciális csoportjának működését.
A Szunitinib Mylan-t az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben
szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák:
-
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) strómasejtek rákos
daganata (GIST), ami a gyomor és
bél daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben
alkalmazzák, amikor az imatinib
(egy másik daganatellenes gy�

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Szunitinib Mylan 12,5 mg kemény kapszula
Szunitinib Mylan 25 mg kemény kapszula
Szunitinib Mylan 37,5 mg kemény kapszula
Szunitinib Mylan 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5
mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinibet taralmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
Kemény kapszulánként 0,4 mg nátrium.
25
mg kemény kapszula
25 mg szunitinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
Kemény kapszulánként 0,8 mg nátrium.
37,5
mg kemény kapszula
37,5 mg szunitinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
Kemény kapszulánként 1,3 mg nátrium.
50
mg kemény kapszula
50 mg szunitinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
Kemény kapszulánként 1,7 mg nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Szunitinib Mylan 12,5
mg kemény kapszula
Zselatin kapszula, 14,2 mm ± 0,5 mm méretű, narancsszínű kapszula
felső és alsó résszel, ez utóbbin
fehér jelölőfestékkel nyomtatott „12.5 mg” jelzéssel. A
kapszula sárga vagy narancssárga színű
granulátumot tartalmaz.
Szunitinib Mylan 25
mg kemény kapszula
Zselatin kapszula, 15,9 mm ± 0,5 mm méretű, karamell színű
kapszula felső résszel és narancsszínű
kapszula alsó résszel, ez utóbbin fehér jelölőfestékkel
nyomtatott „25 mg” jelzéssel. A kapszula sárga
vagy narancssárga színű granulátumot tartalmaz.
Szunitinib Mylan 37,5
mg kemény kapszula
Zselatin kapszula, 17,9 mm ± 0,5 mm méretű, sárga színű kapszula
felső és alsó résszel, ez utóbbin
fekete jelölőfestékkel nyomtatott „37,5 mg” jelzéssel. A
kapszula sárga vagy narancssárga színű
granulátumot tartalmaz.
OGYÉI/63978/2022
OGYÉI/63979/2022
OGYÉI/63980/2022
OGYÉI/63982/2022
2
Szunitinib Mylan 50
mg kemény kapszula
Zselatin kapszula, 19,3 mm ± 0,5 mm méretű, karamell színű
kapszula felső és alsó résszel, ez utóbbin
fehér jelölőfesté