Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tamsulosini hydrochloridum
Mylan Ireland Limited
G04CA02
Tamsulosini hydrochloridum
0,4 mg
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990570706; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990570690
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TAMSUGEN, 0,4 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE _Tamsulosini hydrochloridum_ NALE ż Y ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym z lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tamsugen i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tamsugen 3. Jak stosowa ć lek Tamsugen 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Tamsugen 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST TAMSUGEN I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE TAMSUGEN zawiera jako substancj ę czynn ą tamsulosyny chlorowodorek, który nale ż y do grupy leków zwanych antagonistiami receptora alfa 1 -adrenergicznego (alfa 1A blokerami), które stosowane s ą w celu zmniejszenia napi ę cia mi ęś ni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Powoduje to popraw ę przepływu moczu przez cewk ę moczow ą i w konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu. TAMSUGEN jest stosowany u m ęż czyzn w leczeniu dolegliwo ś ci zwi ą zanych z powi ę kszeniem gruczołu krokowego zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (_ang. Bening Prostatic _ _Hyperplasia_, BPH). 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED PRZYJ ę CIEM LEKU TAMSUGEN_ _ KIEDY NIE PRZYMOWA ć LEKU TAMSUGEN • Je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych Leggi il documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tamsugen, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda. Kapsułki mają pomarańczowy korpus i oliwkowe wieczko. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. _lower urinary tract symptoms_ - _LUTS_ ) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. _benign prostatic hyperplasia - BPH_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. _Pacjenci z niewydolnością nerek _ Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. _Pacjenci z niewydolnością wątroby _ Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). _Dzieci i młodzież_ Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki nie wolno rozgryzać ani żuć, ponieważ może to mieć wpływ na zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Tak jak w przypadku innych antagonistów α 1 -adrenergicznych, podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi w poszczególnych przypadkach, w wyniku którego mogą Leggi il documento completo