Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tamsulosinhydrochlorid
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
G04CA02
Tamsulosin hydrochloride
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2008-05-06
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tamsulosin beta 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Zur Anwendung bei Erwachsenen Tamsulosinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Tamsulosin beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin beta beachten? 3. Wie ist Tamsulosin beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tamsulosin beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Die Darreichungsform Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird im Folgenden kurz Hartkapsel genannt. 1. WAS IST Tamsulosin beta UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsulosin beta ist Tamsulosin. Hierbei handelt es sich um einen selektiven Alpha- 1A/1D -Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen. Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden. - Tamsulosin beta wird angewendet bei der Behandlung von Männern mit Beschwerden im Bereich des unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie) stehen. Zu d Leggi il documento completo
Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tamsulosin beta 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Orange/olivgrüne Hartkapsel. Die Hartkapseln enthalten weiße bis weißgraue Pellets. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Zum Einnehmen. Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. Die Hartkapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) geschluckt. Die Hartkapsel sollte nicht zerkleinert oder auseinander gezogen werden, um die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen. Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen notwendig. Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz notwendig (siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche Tamsulosin beta ist für Kinder nicht geeignet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben. 4.3 Gegenanzeigen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff einschließlich medikamentenbedingtem Angioödem oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie. - Schwere Leberinsuffizienz. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es in einzelnen Fällen unter der Behandlung mit Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope führen kann. Beim ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symp Leggi il documento completo