Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Testosteronum
Ferring GmbH
G03BA03
Testosteronum
50 mg
żel przezskórny
7 tub 5 g, 5909991010560, Rp; 14 tub 5 g, 5909991010577, Rp; 30 tub 5 g, 5909991010584, Rp; 90 tub 5 g, 5909991010591, Rp
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TESTIM, 50 mg, żel przezskórny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden 5g pojemnik z pojedynczą dawką leku zawiera 50 mg testosteronu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g zawiera 0,25 g glikolu propylenowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel przezskórny. Przezroczysty lub półprzezroczysty żel. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz punkt 4.4)._ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dorośli i osoby w podeszłym wieku:_ Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego TESTIM wynosi 50 mg testosteronu (1 tuba) na dobę. Dawkę należy ustalić na podstawie stężeń testosteronu w surowicy lub utrzymywaniu się przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych związanych z niedoborem testosteronu. Aby zapewnić osiągnięcie odpowiednich stężeń testosteronu w surowicy, około 7-14 dni po rozpoczęciu terapii należy zmierzyć poranne stężenie testosteronu w surowicy - przed zastosowaniem kolejnej dawki leku. Obecnie nie ma zgodnego poglądu co do specyficznych dla wieku stężeń testosteronu. Ogólnie przyjmuje się, że prawidłowe stężenie testosteronu w surowicy młodych eugonadalnych mężczyzn wynosi około 300 - 1000 ng/dl (10,4 - 34,6 nmol/l). Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenia testosteronu zmniejszają się z wiekiem. Jeśli stężenia testosteronu w surowicy są mniejsze niż dolna granica normy, dobową dawkę testosteronu można zwiększyć z 50 mg (jedna tuba) do 100 mg (dwie tuby) raz na dobę. Czas trwania leczenia i częstość kolejnych pomiarów testosteronu powinien określić lekarz. U pacjentów bez cech wirylizacji może być wskazane stosowani Leggi il documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TESTIM, 50 mg, żel przezskórny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden 5g pojemnik z pojedynczą dawką leku zawiera 50 mg testosteronu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g zawiera 0,25 g glikolu propylenowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel przezskórny. Przezroczysty lub półprzezroczysty żel. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz punkt 4.4)._ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dorośli i osoby w podeszłym wieku:_ Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego TESTIM wynosi 50 mg testosteronu (1 tuba) na dobę. Dawkę należy ustalić na podstawie stężeń testosteronu w surowicy lub utrzymywaniu się przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych związanych z niedoborem testosteronu. Aby zapewnić osiągnięcie odpowiednich stężeń testosteronu w surowicy, około 7-14 dni po rozpoczęciu terapii należy zmierzyć poranne stężenie testosteronu w surowicy - przed zastosowaniem kolejnej dawki leku. Obecnie nie ma zgodnego poglądu co do specyficznych dla wieku stężeń testosteronu. Ogólnie przyjmuje się, że prawidłowe stężenie testosteronu w surowicy młodych eugonadalnych mężczyzn wynosi około 300 - 1000 ng/dl (10,4 - 34,6 nmol/l). Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenia testosteronu zmniejszają się z wiekiem. Jeśli stężenia testosteronu w surowicy są mniejsze niż dolna granica normy, dobową dawkę testosteronu można zwiększyć z 50 mg (jedna tuba) do 100 mg (dwie tuby) raz na dobę. Czas trwania leczenia i częstość kolejnych pomiarów testosteronu powinien określić lekarz. U pacjentów bez cech wirylizacji może być wskazane stosowani Leggi il documento completo