UNILAT 50 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

Codice ATC:

S01EE01

Via di somministrazione:

očné použitie

Confezione:

int opo 1x2,5 ml/125 ug (fľ. PE s kvapkadlom); int opo 3x2,5 ml/125 ug (fľ. PE s kvapkadlom)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Area terapeutica:

Latanoprost

Dettagli prodotto:

int opo 3x2,5 ml/125 ug (fľ. PE s kvapkadlom); int opo 1x2,5 ml/125 ug (fľ. PE s kvapkadlom)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2009-09-16

Foglio illustrativo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01593-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
UNILAT 50 MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
latanoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je UNILAT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UNILAT
3.
Ako používať UNILAT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať UNILAT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UNILAT A N
A ČO SA POUŽÍVA
UNILAT patrí do skupiny liečiv nazývaných analógy
prostaglandínu. Pôsobí tak, že zvyšuje
prirodzený odtok očnej tekutiny z vnútra oka do krvného obehu.
UNILAT sa používa na liečbu ťažkostí známych ako
GLAUKÓM S
OTVORENÝM UHLOM
a na liečbu
OČNEJ
HYPERTENZIE u dospelých. Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením
tlaku vo vašom oku a môžu
ovplyvniť váš zrak.
UNILAT sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a
glaukómu vo všetkých vekových
skupinách detí a novorodencov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE UNILAT
UNILAT sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane
starších osôb) a u detí od narodenia do
18 rokov. UNILAT sa nesledoval u predčasne narodených detí
(mladších ako 36 týždňov gestačného
veku).
N
EPOUŽÍVAJTE UNILAT
-
ak ste alergick�

Scheda tecnica

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01593-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
UNILAT 50 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mikrogramov
latanoprostu.
1 kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu.
Pomocná látka so známym účinkom: roztok benzalkónium-chloridu
0,20 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Roztok_ _je číra, bezfarebná tekutina, bez cudzorodých častíc s
pH približne 6,6 a osmolalitou
288 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom
s otvoreným uhlom a očnou
hypertenziou.
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických
pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom
a pediatrickým glaukómom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Odporúčané dávkovanie _
_pre _
_dospelých (vrátane starších pacientov):_
_ _
Odporúčané dávkovanie je 1 kvapka do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne. Optimálny účinok sa
dosiahne, ak sa UNILAT podáva večer.
Dávka lieku UNILAT nemá prekročiť dávku jedenkrát denne,
pretože sa dokázalo, že častejšie
podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku.
Ak sa zabudne dávka podať, liečba má pokračovať nasledujúcou
dávkou ako zvyčajne.
Tak ako v prípade iných očných kvapiek sa pre zníženie možnej
systémovej absorpcie odporúča
stlačiť slzný vačok v mediálnom kútiku oka (oklúzia slzného
bodu – _punctum lacrimalis_) počas
1 minúty. Má sa tak urobiť ihneď po aplikácii každej kvapky.
Pred aplikáciou kvapiek sa majú kontaktné šošovky z očí vybrať
a znovu sa môžu vložiť po 15
minútach.
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup
medzi liekmi má byť aspoň 5 minút.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01593-ZIB
2
_