Veblocema 120 mg soluzione iniettabile en seringue préremplie

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

infliximabum

Commercializzato da:

IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA

Codice ATC:

L04AB02

INN (Nome Internazionale):

infliximabum

Forma farmaceutica:

soluzione iniettabile en seringue préremplie

Composizione:

infliximabum 120 mg, acidum aceticum, natrii acetas trihydricus, sorbitolum 45 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.16 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Polyarthrite rhumatoïde, Morbus Crohn chez l'adulte, Colite ulcéreuse chez l'adulte

Data dell'autorizzazione:

2021-06-29

Scheda tecnica

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria è
invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
Veblocema™
Veblocema 120 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Veblocema 120 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita con
protezione automatica dell’ago
Veblocema 120 mg, soluzione iniettabile in penna preriempita
Composizione
Principi attivi
Infliximab*
* prodotto a partire da cellule di ibridoma murino geneticamente
modificate Sp2/0
Sostanze ausiliarie
Acido acetico, Sodio acetato triidrato, Sorbitolo (E420) 45 mg,
Polisorbato 80, Acqua per preparazioni
iniettabili q.s. ad solutionem pro 1 mL corrisp. a 0,16 mg di sodio
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile
Ogni siringa preriempita monodose da 1 mL contiene 120 mg di
infliximab.
Ogni siringa preriempita con protezione automatica dell’ago monodose
da 1 mL contiene 120 mg di
infliximab.
Ogni penna preriempita monodose da 1 mL contiene 120 mg di infliximab.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Artrite reumatoide
Veblocema, in associazione con metotrexato, è indicato per la
riduzione dei segni e dei sintomi e il
miglioramento della funzione fisica in:
·pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta al
metotrexato sia stata inadeguata.
·pazienti adulti con malattia in fase attiva, severa e progressiva,
non trattata precedentemente con
metotrexato o con altri DMARD.
Malattia di Crohn
Veblocema è indicato per:
·il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da
moderato a severo, in pazienti adulti che
non abbiano risposto nonostante un trattamento completo e adeguato con
corticosteroidi e/o
immunosoppressori.
·il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva,
in pazienti adulti