Voluven 6 % balanced Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4), Natrium, Kalium, magnesium, chloridum, acetas

Commercializzato da:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Codice ATC:

B05AA07

INN (Nome Internazionale):

O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4), sodium, potassium, magnesium, chloridum, acetas

Forma farmaceutica:

Infusionslösung

Composizione:

O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4) 60 g, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 l corresp. mineralia: natrium 137 mmol/l, kalium 4 mmol/l, magnesium 1.5 mmol/l, chloridum 110 mmol/l, acetas 34 mmol/l.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Plasmaersatz bei Hypovolämie; Hämodilution

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2007-06-08

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Voluven® 6% balanced
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4), NaCl, Na-acetat, KCl,
MgCl2.
Hilfsstoff: Aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung.
1 Liter Voluven 6% balanced enthält: Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke
60,00 g (Molarer
Substitutionsgrad 0,38–0,45 Mw: 130'000 Da, hergestellt aus
Wachsmaisstärke).
Natriumchlorid 6,02 g, Natriumacetat trihydrat 4,63 g, Kaliumchlorid
0,30 g, Magnesiumchlorid
hexahydrat 0,30 g.
Elektrolyte
Na+ 137 mmol/ l, K+ 4,0 mmol/ l, Mg2+ 1,5 mmol/ l, Cl– 110 mmol/l,
Acetat 34,0 mmol/l.
Osmolarität: 286,5 mOsm/l, pH-Wert: 5,7–6,5, Titrationsazidität:
<2,5 mmol NaOH/l.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie und Prophylaxe von Hypovolämie.
HES-haltige Infusionslösungen sollen nur als Mittel der zweiten Wahl
bei nicht ausreichender
Wirkung von kristalloiden Infusionslösungen angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Zur intravenösen Infusion.
Die ersten 10–20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung
des Patienten zu infundieren
(wegen möglicher anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen).
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem
Blutverlust und/oder der
Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der hämo-dynamischen
Parameter und nach der
Hämodilution. Voluven 6% balanced sollte in der niedrigsten wirksamen
Dosis und so kurz wie
möglich angewendet werden.
Tagesdosis: Die notwendige Tagesdosis zur Volumensubstitution und
-erhaltung liegt im Bereich
von 500 ml bis 1000 ml. Bei akuten und schweren Blutungen werden
höhere Infusionsmengen
benötigt (Hämatokrit überwachen).
Erwachsene:
Die maximale Tagesdosis beträgt 50 ml/kg KG.
Dies entspricht 3,5 l Voluven 6% balanced für einen Patienten mit 70
kg KG.
Voluven 6% balanced kann über mehrere Tage gemäss Bedarf des
Patienten verabreicht werden. Die
Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmass der Hypovolämie,
den hämodynamischen
Effekten und der Hämodilution.
Kind