Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum monohydricum
Juta Pharma GmbH
M05BA08
Acidum zoledronicum monohydricum
4 mg/5 ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422240; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422233; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422257
2022-01-19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZOLEDRONIC ACID JUTA, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zoledronic Acid Juta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Juta 3. Jak stosować lek Zoledronic Acid Juta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Juta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID JUTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Zoledronic Acid Juta jest kwas zoledronowy, który należy do grupy substancji zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa poprzez łączenie się z tkanką kostną i spowolnienie szybkości zmian kostnych. Jest stosowany: W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca do kości). W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA WE KRWI dorosłych pacjentów, kiedy jest zbyt duże z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększenie uwalniania wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID JUTA Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. Lekarz zaleci BADANIA KRWI przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic Leggi il documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Juta 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg monohydratu kwasu zoledronowego. Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci monohydratu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę (5 ml), tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu“. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny i bezbarwny roztwór, niemal bez widocznych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, radioterapia lub operacja kości lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości. - Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia- TIH) u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Lek Zoledronic acid Juta może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w podawaniu dożylnych bisfosfonianów. Pacjenci leczeni produktem Zoledronic acid Juta powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Dawkowanie _Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z _ _przerzutami do kości _ _Dorośli i osoby w podeszłym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości wynosi 4 mg monohydratu kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłanio Leggi il documento completo