イストダックス点滴静注用10mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ロミデプシン

から入手可能:

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

INN（国際名）:

Romidepsin

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

ヒストン脱アセチル化酵素を阻害することにより、がん細胞の増殖を抑制します。
通常、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Istodax Injection 10mg; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2021
年
07
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:イストダックス点滴静注用 10MG
主成分:
ロミデプシン
(Romidepsin)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
ヒストン脱アセチル化酵素を阻害することにより、がん細胞の増殖を抑制します。
通常、再発または難治性の末梢性
T
細胞リンパ腫の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。骨髄抑制がある、感染症
にかかっている、
QT
間隔が延長するおそれがある、または過去に
QT
間隔が延長したことがある、肝
臓に障害がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は、
1
、
8
、
15
日目に
4
時間かけて静脈内に点滴注射し、
16
～
28
日目は休薬します。この
28
日間を
1
サイクルとし繰り返します。
・具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きください。
生活上の注意
・妊娠する可能性のある女性やパートナーが妊娠する可能性のある男性は、この薬を使用している�

製品の特徴

＊＊2022年 7月改訂（第2版）
 ＊2021年 7月改訂
貯  法：室温保存
有効期間：3年
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号
8 7 4 2 9 1
承認番号
22900AMX00586000
販売開始
2018年4月
劇薬、処方箋医薬品
注）
抗悪性腫瘍剤
ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤
ロミデプシン注射用
Istodax
®
Injection
（ 1 ）
1. 警告
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設にお
いて、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経
験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断され
る患者のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患
者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、
同意を得てから投与を開始すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
イストダックス点滴静注用10mg
成分
1バイアル中の分量
有効成分 ロミデプシン
11mg
a
添加剤
ポビドン
22mg
pH調整剤
適量
a：
イストダックス点滴静注用10mgは、調製時の損失を考慮に
入れ過量充塡されており、専用溶解用液2.2mLで溶解した
ときに5mg/mLとなる
専用溶解用液
b
成分
1バイアル中の分量
プロピレングリコール
1.97g
無水エタノール
0.37g
b：
専用溶解用液は、調製時の損失を考慮に入れ過量充塡され
ており、充塡量は2.4mLである
3.2 製剤の性状
性状
白色の固体、塊又は粉末
pH
a
5.2〜5.4
浸透圧比
a、b
1.3〜1.7
a：専用溶解用液で溶解後、生理食塩液500mLで希釈したとき
b：生理食塩液に対する比
4. 効能又は効果
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
本剤投与の適応となる