イスパロクト静注用1500

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ツロクトコグ　アルファ　ペゴル　

から入手可能:

ノボノルディスクファーマ株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

白色の粉末の注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

血液凝固第VIII因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第VIII因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2020
年
07
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:イスパロクト静注用 1500
主成分:
ツロクトコグ　アルファ　ペゴル　（遺伝子組換え）
(Turoctocog alfa
pegol(genetical recombination))
剤形:
白色の粉末の注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
血液凝固第
VIII
因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第
VIII
因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・添付の溶解液（溶解液シリンジ）を全量用いて溶解し、通常、
1
回に体重
1kg
あたり
10
～
30
国際単位
をゆっくりと静脈内に注射しますが、状態に応じて適宜増減されます。
定期的に使用する場合は、
12
才以上では、通常、体重
1kg
あたり
50
国際単位を
4
日おきに注射しま
すが、状態に応じて、体重
1kg
あたり
50
国際単位を週
2
回、または
75
国際単位を週
1
回注射しま
す。
12
才未満では、通常、体重
1kg
あたり
60
国際単位を週
2
�

製品の特徴

1
MOS000306
3. 組成・性状
3.1 組成
本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ（プレフィルドシリン
ジ｢日本薬局方 生理食塩液｣4mL）からなる。
1 バイアル中
製剤
イスパロクト静注用
500
1000
1500
2000
3000
有
効
成
分
ツロクトコグ
アルファ ペゴル
（遺伝子組換え）
500
国際
単位
1000
国際
単位
1500
国際
単位
2000
国際
単位
3000
国際
単位
添
加
剤
塩化ナトリウム
36mg
L-ヒスチジン
6mg
精製白糖
12mg
ポリソルベート80
0.4mg
L
-メチオニン
0.22mg
塩化カルシウム
二水和物
1.0mg
水酸化ナトリウム
適量
塩酸
適量
添付溶解液シリンジ
（1シリンジ中）
日本薬局方 生理食塩液 4mL
溶解後の有効成分濃度
（IU/mL）
125
250
375
500
750
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術
により製造する。また、製造工程においてチャイニーズハムスター卵
巣細胞由来のモノクローナル抗体及びチャイニーズハムスター卵巣
細胞由来の酵素を使用している。
3.2 製剤の性状
性状・剤形
本剤は凍結乾燥した白色の粉末である。本剤は、用
時溶解して用いる注射剤である。
pH
6.9
浸透圧比
注）
約2（生理食塩液に対する比）
注）生理食塩液の浸透圧を 286mOsm として算出
4. 効能又は効果
血液凝固第VIII
因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6. 用法及び用量
本剤を添付の専用溶解液全量で溶解し、1～2mL/分で緩徐に静脈
内に注射する。
通常、1 回体重 1kg 当たり 10～30
国際単位を投与するが、患者の
状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、12
歳以上の患者には、通常、1 回体重 1kg
当たり 50 国際単位を 4
日毎に投与する。なお、患者の状態に応
じて、1 回体重 1kg 当たり 50 国際単位を週 2
回、又は 1 回体重 1kg
当たり75 国�