イベニティ皮下注105mgシリンジ

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ロモソズマブ

から入手可能:

アステラス製薬株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

この薬は、抗スクレロスチン抗体製剤と呼ばれる薬で、骨形成を促進し、骨量の減少を抑え、骨密度を増やして骨折を予防します。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 EVENITY Subcutaneous Injection 105mg Syringes; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2022
年
09
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:イベニティ皮下注 105MG シリンジ
主成分:
ロモソズマブ（遺伝子組換え）
(Romosozumab(genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
この薬は、抗スクレロスチン抗体製剤と呼ばれる薬で、骨形成を促進し、骨量の減少を抑え、骨密度を増
やして骨折を予防します。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。低カルシウム血症があ
る。狭心症、心筋梗塞、脳血管障害などを起こしたことがある。腎障害がある。透析を受けている。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
ヵ月に
1
回、
12
ヵ月間皮下に注射します。
12
ヵ月の治療終了後に別の骨粗鬆症治療薬
を使用します。
生活上の注意
・低カルシウム血症の発現を軽減するため、医師の指示どおり、カルシウムとビタミンを服用してくだ
さい。もし、カルシウムとビタミン
D
の内服が難しい場

製品の特徴

－
1
－
1. 警告
海外で実施されたアレンドロン酸ナトリウムを
対照とした比較試験において、心血管系事象（虚
血性心疾患又は脳血管障害）の発現割合がアレ
ンドロン酸ナトリウム群に比較して本剤群で高
い傾向が認められている。また、市販後において、
本剤との関連性は明確ではないが、重篤な心血
管系事象を発現し死亡に至った症例も報告され
ている。
本剤の投与にあたっては、骨折抑制のベネフィッ
トと心血管系事象の発現リスクを十分に理解し
た上で、適用患者を選択すること。
また、本剤による治療中は、心血管系事象の発
現がないか注意深く観察するとともに、徴候や
症状が認められた場合には速やかに医療機関を
受診するよう指導すること。［5.1、5.2、8.3、
9.1.1、15.1.1、17.1.1-17.1.3参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 低カルシウム血症の患者［低カルシウム血症
が悪化するおそれがある］［8.1、8.2、9.2.1、
11.1.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
イベニティ皮下注105mgシリンジ
1.17mL中の分量
有効成分 ロモソズマブ（遺伝子組換え）
注）
105mg
添加剤
無水酢酸カルシウム
氷酢酸
精製白糖
ポリソルベート20
pH調節剤
2.41mg
2.04mg
70mg
0.070mg
適量
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細
胞を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
販売名
イベニティ皮下注105mgシリンジ
pH
5.2
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状
無色～淡黄色の液で、半透明～白色の非晶質の微粒子
を含むことがある
4. 効能又は効果
骨折の危険性の高い骨粗鬆症
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の適用にあたっては、日本骨代�