オラデオカプセル150mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ベロトラルスタット塩酸塩

から入手可能:

バイオクリスト・ジャパン株式会社

INN（国際名）:

Berotralstat hydrochloride

医薬品形態:

青色/白色のカプセル剤、長径約19mm、号数1号

投与経路:

内服剤

適応症:

血漿カリクレインと呼ばれる物質の働きを妨げることで、遺伝性血管性浮腫（からだのあらゆる部位に起こる突然の腫れやむくみ）の急性発作の発症を抑えます。
通常、遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制に用いられます。急性発作の治療に服用する薬ではありません。

製品概要:

英語の製品名 ORLADEYO Capsules 150 mg; シート記載: オラデオカプセル150mg、Orladeyo 150mg

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2024
年
01
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:オラデオカプセル 150MG
主成分:
ベロトラルスタット塩酸塩
(Berotralstat hydrochloride)
剤形:
青色
/
白色のカプセル剤、長径約
19mm
、号数
1
号
シート記載など:
オラデオカプセル
150mg
、
Orladeyo 150mg
この薬の作用と効果について
血漿カリクレインと呼ばれる物質の働きを妨げることで、遺伝性血管性浮腫（からだのあらゆる部位に起
こる突然の腫れやむくみ）の急性発作の発症を抑えます。
通常、遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制に用いられます。急性発作の治療に服用する薬ではありま
せん。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。心電図で
QT
延長があ
る、または過去にあった。
QT
延長を起こしやすい（不整脈、虚血性心疾患、低カリウム血症などがあ
る）。肝臓に障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人および
12
歳以上の小児は、
1
回
1
カプセル（ベロトラルスタットとして
150mg
）を
1
日
1
回服用します。必ず指示

製品の特徴

23
.
主要文献
1)
　社内資料：妊娠ラット・ウサギにおける胚・胎児発生
に関する試験（
2021
年
1
月
22
日承認、
CTD 2.6.6.6.1
）
2)
　社内資料：授乳中ラットにおけるトキシコキネティク
ス試験（
2021
年
1
月
22
日承認、
CTD 2.6.4.3.2.4
）
3)
　社内資料：アンドロゲン使用歴（
2021
年
1
月
22
日承認、
CTD 2.7.4.5.1.3
）
4)
　社内資料：_In vitro_安全性薬理試験（
2021
年
1
月
22
日承
認、
CTD 2.6.2.4.1
）
5)
　社内資料：反復投与毒性試験（
2021
年
1
月
22
日承認、
CTD 2.6.6.3
）
6)
　社内資料：薬物動態試験（
101
試験）（
2021
年
1
月
22
日
承認、
CTD 2.7.6.3
）
7)
　社内資料：海外第
1
相試験（
106
試験，
Thorough
QT/QTc
試験）（
2021
年
1
月
22
日承認、
CTD 2.7.6.11
）
8)
　社内資料：薬物動態試験（
103
試験）（
2021
年
1
月
22
日
承認、
CTD 2.7.6.1
）
9)
　社内資料：肝機能障害患者における薬物動態試験
（
108
試験）（
2021
年
1
月
22
日承認、
CTD 2.7.6.6
）
10)
社内資料：腎機能障害患者における薬物動態試験
（
107
試験）（
2021
年
1
月
22
日承認、
CTD 2.7.6.5
）
11)
社内資料：薬物相互作用試験（
105
試験）（
2021
年
1
月
22
日承認、
CTD 2.7.6.8
）
12)
社内資料：薬物相互作用試験（
115
試験）（
2021
年
1
月
22
日承認、
CTD 2.7.6.10
）
13)
社内資料：薬物相互作用試験（
112
試験）（
2021
年
1
月
22
日承認、
CTD 2.7.6.9
）
14)
社内資料：国内第
3
相試験（
301
試験，
APeX-J
試験）
（
2021
年
1
月
22
日承認、
CTD 2.7.6.15
）
15)
社内資料：海外第
3
相試験（
302
試験，
APeX-2
試験）
（
2021
年
1
月
22
日承認、
CTD 2.7.6.16
）
16)
社内資料：薬理試験（
2021
年
1
月
22
日承認、
CTD
2.6.2.2.1
）
24
.
文献請求先及び問い合わせ先
バイオクリスト・ジャパン株式会社
〒
104-0031
　東京都中央�