クリースビータ皮下注10mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ブロスマブ

から入手可能:

協和キリン株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

体内のリンを調節するFGF23というホルモンと結合し、その過剰な作用を抑えることで血中リン濃度を上昇させます。
通常、FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 CRYSViTA Subcutaneous Injection 10 mg; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2021
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:クリースビータ皮下注 10MG
主成分:
ブロスマブ（遺伝子組換え）
(Burosumab(genetical recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
体内のリンを調節する
FGF23
というホルモンと結合し、その過剰な作用を抑えることで血中リン濃度を
上昇させます。
通常、
FGF23
関連低リン血症性くる病・骨軟化症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。腎機能障害もしくは末期
腎不全がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
4
週に
1
回、小児は
2
週に
1
回皮下に注射します。
・効果を見ながら長期間使用します。
・自己注射は、前もって医療機関でトレーニングを受け、患者さんご自身またはご家族が確実に使用でき
ることを確認してから、実施可能となります。危険性や対処法について、十分に理解できるまで説明を
受けてください。また、薬の保管方法、使用済みの注射器の廃棄やバ�

製品の特徴

－1－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者［9.2.1参照］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
クリース
ビータ皮下
注10mg
クリース
ビータ皮下
注20mg
クリース
ビータ皮下
注30mg
容量
1バイアル1mL
有効成分
ブロスマブ
（遺伝子組換え）
10mg
20mg
30mg
添加剤
L-ヒスチジン
1.6mg
ポリソルベート80
0.5mg
L-メチオニン
1.5mg
等張化剤
適量
pH調節剤
適量
本剤の有効成分ブロスマブ（遺伝子組換え）はチャイニーズハム
スター卵巣細胞を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
販売名
クリースビータ
皮下注10mg
クリースビータ
皮下注20mg
クリースビータ
皮下注30mg
性状
無色澄明の液
pH
6.00～6.50
浸透圧比
0.9～1.1（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症
5. 効能又は効果に関連する注意
含糖酸化鉄、ポリマルトース鉄及びカルボキシマルトース第
二鉄等の鉄剤の投与に伴うFGF23関連低リン血症性くる病・
骨軟化症に対しては、本剤は投与せず、FGF23過剰の原因と
なる各薬剤の投与の中止を検討すること。
6. 用法及び用量
〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症（腫瘍性骨軟化症
を除く）〉
通常、成人には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として4週に1回
1mg/kgを皮下投与する。ただし、1回投与量は90mgを超え
ないこと。血清リン濃度、症状等に応じて適宜減量する。
通常、小児には、ブロスマブ（遺伝子組換え）として2週に1回
0.8mg/kgを皮下投与する。血清リン濃度、症状等に応じて
適宜増減するが、最高用量は1回2mg/kgとする。ただし、1
回投与量は90mgを超えないこと。
〈腫瘍性骨軟化症〉
通常、�