サイモグロブリン点滴静注用25mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン

から入手可能:

サノフィ株式会社

INN（国際名）:

Anti-human thymocyte immunoglobulin, rabbit

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

免疫抑制剤と呼ばれるグループに属する薬で、体内の免疫反応を抑制します。
通常、中等症以上の再生不良性貧血、造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病、および腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植後の急性拒絶反応の治療に用いられます。また造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病では、ステロイド療法で十分な効果が得られない人にのみ用いられ、臓器移植後の急性拒絶反応の治療では、原則としてステロイド療法で十分な効果が得られない人に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2022
年
12
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:サイモグロブリン点滴静注用 25MG
主成分:
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン
(Anti-human thymocyte
immunoglobulin, rabbit)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
免疫抑制剤と呼ばれるグループに属する薬で、体内の免疫反応を抑制します。
通常、中等症以上の再生不良性貧血、造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主
病、および腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植後の急性拒絶反応の治療に用いられま
す。また造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病では、ステロイド療法で十分な効果が得られない人にの
み用いられ、臓器移植後の急性拒絶反応の治療では、原則としてステロイド療法で十分な効果が得られな
い人に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝臓、腎臓、心臓に障害
がある。重症感染症（肺炎、敗血症など）を合併している。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者�

製品の特徴

1
1．警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、再生
不良性貧血、造血幹細胞移植又は臓器移植に関する十分な
知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される
症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、
患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意
を得てから投与すること。
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
2．1
本剤の試験投与でショック状態等の過敏症が認められた
患者［7．1 参照］
2．2
重症感染症（肺炎、敗血症等）を合併している患者［感
染症が増悪し致命的となることがある。］
2．3 妊婦［9．5 参照］
2．4 弱毒生ワクチンを投与中の患者［10．1 参照］
3．組成・性状
3．1 組成
成   分
1 バイアル
中の分量
備 考
有 効 成 分
抗ヒト胸腺細胞ウサギ
免疫グロブリン
25mg
ウサギ血液由来
添 加 剤
グリシン
50mg
−
D-マンニトール
50mg
−
ポリソルベート80
2.5mg
−
塩化ナトリウム
10mg
−
pH調節剤 2 成分
本剤は製造工程でヒトの胸腺細胞及び赤血球を使用している。
3．2 製剤の性状
性
状
白色ないし乳白色の凍結乾燥製剤である。本剤を日局
注射用水で溶解したとき、無色ないし淡黄色の澄明又
はわずかに混濁した液となる。
pH
注）
6.5〜7.2
浸透圧比
注）
約0.9（生理食塩液に対する比）
注）日局注射用水 5 mLで溶解後
4．効能又は効果
○中等症以上の再生不良性貧血
○造血幹細胞移植の前治療
○造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病
○下記の臓器移植後の急性拒絶反応の治療
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
5．効能又は効果に関連する注意
〈中等症以上の再生不良性貧血〉
5．1
本剤は下記の重症度基準による中�