サンディミュン内用液10％［自己免疫疾患用］

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

シクロスポリン

から入手可能:

ノバルティス ファーマ株式会社

INN（国際名）:

Ciclosporin

医薬品形態:

淡黄色の液剤

投与経路:

内服剤

適応症:

リンパ球に特異的・可逆的な免疫抑制作用を示し、主にヘルパーT細胞の活性化を抑え、異常な免疫反応を抑えます。
通常、眼症状のあるベーチェット病、乾せん、再生不良性貧血、赤芽球ろう、ネフローゼ症候群の治療に使用されます。

製品概要:

英語の製品名 Sandimmun Oral Solution 10% [for autoimmune disease]; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2022
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:サンディミュン内用液
10％［自己免疫疾患用］
主成分:
シクロスポリン
(Ciclosporin)
剤形:
淡黄色の液剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
リンパ球に特異的・可逆的な免疫抑制作用を示し、主にヘルパー
T
細胞の活性化を抑え、異常な免疫反応
を抑えます。
通常、眼症状のあるベーチェット病、乾せん、再生不良性貧血、赤芽球ろう、ネフローゼ症候群の治療に
使用されます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。神経ベーチェット病、腎
障害、肝障害、感染症、悪性腫瘍またはその既往歴がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・ベーチェット病：通常、
1
日体重あたり
0.05mL/kg
（主成分として
5mg/kg
）〔体重
50kg
で
2.5mL
（
250mg
）〕を
1
日
1
回または
2
回に分けて服用し、徐々に減量して維持量は
1
日
0.03
～
0.05mL/kg
（
3
～
5mg/kg
）〔体重
50kg
で
1.5
～
2.5mL
（
150
～
250mg
）〕を
1
日
1
回または
2
回に
分けて服用します。
乾 せ

製品の特徴

－ 1 －
1. 警告
1.1
臓器移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移
植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで
行うこと。
1.2
本剤はネオーラルと生物学的に同等ではなく、ネオー
ラルはバイオアベイラビリティが向上しているので、本
剤からネオーラルに切り換える際には、シクロスポリン
の血中濃度（AUC、CMAX）の上昇による副作用の発現
に注意すること。特に、高用量での切り換え時には、本
剤の投与量を上回らないようにするなど、注意すること。
十分な本剤使用経験を持つ専門医のもとで行うこと。
一方、ネオーラルから本剤への切り換えについては、シ
クロスポリンの血中濃度が低下することがあるので、原
則として切り換えを行わないこと。特に移植患者では、
用量不足によって拒絶反応が発現するおそれがある。
［8.2、16.1.1、16.1.2参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
タクロリムス（外用剤を除く）、ピタバスタチン、ロス
バスタチン、ボセンタン、アリスキレン、アスナプレビ
ル、バニプレビル、グラゾプレビル、ペマフィブラート
を投与中の患者［10.1参照］
2.3
肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを服用
中の患者［9.2、9.3、10.2参照］
2.4 生ワクチンを接種しないこと［10.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
サンディミュン内用液10％
有効成分
1瓶（50mL）中シクロスポリン（日局）5.0g
［内用液1mLはシクロスポリン100mgに相当する］
添加剤
エステル化トウモロコシ油、エタノール、トウモロコシ油
3.2 製剤の性状
販売名
サンディミュン内用液10％
性状
黄色の粘性の液で、特異なにおいがある。
4. �