ジビイ静注用1000

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ダモクトコグ　アルファ　ペゴル

から入手可能:

バイエル薬品株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

血液凝固第VIII因子を補うことにより、血が止まりにくくなっている状態を改善します。
通常、血液凝固第VIII因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2024
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ジビイ静注用 1000
主成分:
ダモクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組換え）
(Damoctocog alfa
pegol (genetical recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
血液凝固第
VIII
因子を補うことにより、血が止まりにくくなっている状態を改善します。
通常、血液凝固第
VIII
因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・添付の溶解液の全量（
2.5mL
）で溶解し、ゆっくりと静脈内に注射します。なお、注射の速度が
1
分間
に
2.5mL
を超えないようにゆっくり注射してください（製剤
1
本あたり
1
分以上かけて注射してくだ
さい）。
出血時に注射する場合は、通常、
12
歳以上の患者は、
1
回体重
1kg
当たり
10
～
30
国際単位を注射し
ますが、状態に応じて適宜増減されます。
定期的に注射する場合は、通常、
12
歳以上の患者は、体重
1kg
当�

製品の特徴

3. 組成・性状
3.1 組成
本品は薬剤バイアルと添付溶解液プレフィルドシリン
ジからなる。
販売名
ジビイ静注用（1バイアル中）
500
1000
2000
3000
有
効
成
分
ダモクトコグ　ア
ルファ　ペゴル（遺
伝子組換え）
500
国際
単位
1000
国際
単位
2000
国際
単位
3000
国際
単位
添
加
剤
精製白糖
27mg
L－ヒスチジン
8.4mg
グリシン
59mg
塩化ナトリウム
4.7mg
塩化カルシウム水
和物
1.0mg
ポリソルベート80
216μg
pH調整剤
適量
添付溶解液
プレフィルドシリンジ
1シリンジ中
日本薬局方
注射用水2.5mL
本剤はベビーハムスター腎細胞を用いた遺伝子組換え
技術により製造する。また、精製工程において、マウ
ス由来ハイブリドーマ細胞を用いて製造されたモノク
ローナル抗体を使用している。
3.2 製剤の性状
販売名
ジビイ静注用（1バイアル中）
500
1000
2000
3000
色・性状
本剤は白色～淡黄色の凍結乾燥製剤である。
添付の溶解液を加えるとき、無色の澄明な
液となる。
pH
6.6～7.0
※
浸透圧比
1.3～1.6
※
（生理食塩液に対する比）
※：添付溶解液で溶解したとき
4. 効能又は効果
血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6. 用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射す
る。なお、1分間に2.5mLを超える注射速度は避けること。
通常、12歳以上の患者には、1回体重1kg当たり10～30国
際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、12歳以上の患者には、
体重1kg当たり30～40国際単位を週2回投与するが、患
者の状態に応じて、体重1kg当たり45～60国際単位を5
日に1回投与、又は体重1kg当たり60国際単位を週1回投
与することもできる。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
体重